Istradefylline Geneesmiddel 10 December 2019 Uitgebreide indicatie Adjunctive treatment to levodopa-based regimens in patients with Parkinson’s disease Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 4,500,000.00 Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Istradefylline Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Parkinson Uitgebreide indicatie Adjunctive treatment to levodopa-based regimens in patients with Parkinson’s disease Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Nouryant Fabrikant Kyowa Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptorantagonist Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Adenosine A2 receptor antagonists Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Januari 2020 Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen FDA heeft dit geneesmiddel al geregistreerd voor bovenstaande indicatie. Negatieve CHMP-opinie in juli 2021, in september 2021 werd een herbeoordeling aangevraagd door de fabrikant. Deze is in november 2021, echter afgewezen. Therapeutische waarde Huidige behandelopties levodopa/carbidopa (en levodopa in combinatie met andere decarboxylaseremmers). Amantadine, APO-go en COMT-remmers. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Het is het eerste geneesmiddel voor Parkinson in zijn categorie (A2a-receptor antagonist). Hierdoor kan het eventueel een uitkomst bieden voor patiënten die niet meer goed uitkomen op andere therapieën buiten de levodopa om (dopaminerg). Het is een toevoeging aan levodopa (ook in combinatie met decarboxylaseremmers). Het kan ingezet worden om off-episoden te verminderden. Patiënten hebben waarschijnlijk gemiddeld 1 uur minder "off" tijd. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 20 mg - 40 mg Bronnen NCT01968031; - Park A. Istradefylline for the treatment of Parkinson's disease. Expert Opin Pharmacother 2012; Mizuno Y. Clinical efficacy of istradefylline (KW-6002) in Parkinson's disease: a randomized, controlled study. Mov Disord 2010. Mizuno Y, Adenosine A2A receptor antagonist istradefylline reduces daily off time in Parkinson's disease. Mov Disord 2013. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 5,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIP databank Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er volgens de GIP databank 83 gebruikers van de APO-go pen en 1.800 gebruikers van COMT-remmers. Daarnaast waren 4.268 gebruikers van amantadine (mogelijk niet alleen voor Parkinson gebruikt in het geval van off-symptomen bij levodopa, gezien de leeftijd). Er waren verder in 2018 iets meer dan 1.000 gebruikers van MAO-B remmers. Naar verwachting zal dit leiden tot maximaal 5.000 patiënten die jaarlijks gebruik zullen maken van istradefylline. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 800.00 - 1,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen GIP databank Aanvullende opmerkingen Kosten naar verwachting vergelijkbaar met levodopa in combinatie met andere decarboxylaseremmers Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 4,500,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen