Formoterol / glycopyronium / budesonide Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Trixeo Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long‑acting beta2‑agonist or combination of a long-acting beta2‑agonist and a long‑acting muscarinic antagonist. Therapeutische waarde Mogelijk voordeel in toedieningsgemak Totale kosten € 4.875.000,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Formoterol / glycopyronium / budesonide Domein Longziekten algemeen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie COPD Uitgebreide indicatie Trixeo Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long‑acting beta2‑agonist or combination of a long-acting beta2‑agonist and a long‑acting muscarinic antagonist. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Trixeo Aerosphere Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme LABA/LAMA/ICS Toedieningsweg Inhalatie Toedieningsvorm Aerosol Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Corticosteroid, parasympaticolyticum en beta2-sympaticomimeticum. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Onbekend Indieningsdatum December 2018 Verwachte registratie December 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in oktober 2020. Op basis van technische redenen adviseert het Zorginstituut de minister voor Medische Zorg om Trixeo® Aerosphere op te nemen op bijlage 1B van het GVS (unieke geneesmiddelen). Therapeutische waarde Huidige behandelopties Luchtwegverwijders en inhalatiecorticosteroiden Therapeutische waarde Mogelijk voordeel in toedieningsgemak Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing In GINA 2019 wordt in stap 4 en 5 de mogelijkheid genoemd om LAMA toe te voegen. Als er een goede indicatie voor LAMA bestaat, is een vaste triple combinatie patiënt vriendelijker. Er ontstaat echter minder flexibiliteit om een onderdeel van de triple combinatie te stoppen. Er bestaat daarom gevaar van overbehandeling, dus de voorschrijver dient goed de start- en stop-criteria voor ogen te houden. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 2 inhalaties Bronnen GOLD aanbevelingen: goldcopd.org; NCT02497001 Aanvullende opmerkingen 2 inhalaties 2x per dag Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 5.000 - 10.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie; CBS; volksgezondheidenzorg.info; LAN standaard COPD. Aanvullende opmerkingen an de 17 miljoen inwoners in Nederland heeft 3,4% COPD (chronische bronchitis en/of emfyseem, 592.900 patiënten in 2016, 18% hiervan heeft ernstige COPD (ongeveer 106.700 patiënten) en 54% hiervan heeft matig tot ernstige COPD (ongeveer 320.000 patiënten) (LAN standaard COPD). Ruim de helft van alle COPD patiënten heeft eigenlijk nauwelijks of geen exacerbaties, ongeveer 44 % heeft er tenminste 1 per jaar, niet veel meer dan 10% 2 of meer. Gezien de kans op off-label gebruik is het waarschijnlijk dat het patiëntaantal uitgroeit tot een groter deel van COPD populatie. Uit declaratiegegevens blijkt dat er in 2020 ongeveer 23.000 patiënten met COPD een vaste triple-combinatie krijgen. Daarnaast zijn er ongeveer 67.000 COPD patiënten de facto op triple-therapie, maar dan als losse componenten. Gezien de concurrentie zal mogelijk tussen de 5.000 en 10.000 patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 600,00 - 700,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Prijs parity met andere LABA-LAMA-ICS (triple). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 4.875.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen Brusselle et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Oct 15;10:2207-17. Aanvullende opmerkingen De werkgroep verwacht dat veel patiënten triple therapie voorgeschreven zullen krijgen onafhankelijk van de GOLD-standaard. Deze verwachting is mede gebaseerd op real-life prescription data uit het Verenigd Koninkrijk. Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen