Formoterol / glycopyronium / budesonide Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Chronic Obstructive Pulmonary Disease Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 3,750,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Formoterol / glycopyronium / budesonide Domein Longziekten algemeen Reden van opname Hoofdindicatie COPD Uitgebreide indicatie Chronic Obstructive Pulmonary Disease Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Inhalatie Toedieningsvorm Aerosol Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Corticosteroid, parasympaticolyticum en beta2-sympaticomimeticum. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Onbekend Indieningsdatum 2019 Verwachte registratie 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Luchtwegverwijders en inhalatiecorticosteroiden Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen GOLD aanbevelingen: goldcopd.org Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume > 5,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen CBS; volksgezondheidenzorg.info; LAN standaard COPD. Aanvullende opmerkingen Van de 17 miljoen inwoners in Nederland heeft 3,4% COPD (chronische bronchitis en/of emfyseem, 592.900 patiënten in 2016 volgens volksgezondheidenzorg.info), 18% hiervan heeft ernstige COPD (ongeveer 106.700 patiënten) en 54% hiervan heeft matig tot ernstige COPD (ongeveer 320.000 patiënten) (LAN standaard COPD). Ruim de helft van alle COPD patiënten heeft eigenlijk nauwelijks of geen exacerbaties, ongeveer 44 % heeft er tenminste 1 per jaar, niet veel meer dan 10% 2 of meer. De werkgroep verwacht dat 5000 patiënten realistisch gezien de behandeling zouden kunnen ontvangen. Echter, gezien de kans op off-label gebruik is het waarschijnlijk dat het patiëntaantal uitgroeit tot een groter deel van COPD populatie. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 700.00 - 800.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant; medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Prijs parity met andere LABA-LAMA-ICS (triple). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 3,750,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen