Formoterol / glycopyronium / budesonide Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Chronic Obstructive Pulmonary Disease Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 3,625,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Formoterol / glycopyronium / budesonide Domein Longziekten algemeen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie COPD Uitgebreide indicatie Chronic Obstructive Pulmonary Disease Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Breztri Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme LABA/LAMA/ICS Toedieningsweg Inhalatie Toedieningsvorm Aerosol Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Corticosteroid, parasympaticolyticum en beta2-sympaticomimeticum. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Onbekend Indieningsdatum December 2018 Verwachte registratie Mei 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant geeft aan registratie te verwachten in Q2 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Luchtwegverwijders en inhalatiecorticosteroiden Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In GINA 2019 wordt in stap 4 en 5 de mogelijkheid genoemd om LAMA toe te voegen. Als er een goede indicatie voor LAMA bestaat, is een vaste triple combinatie patiënt vriendelijker. Er ontstaat echter minder flexibiliteit om een onderdeel van de triple combinatie te stoppen. Er bestaat daarom gevaar van overbehandeling, dus de voorschrijver dient goed de start- en stop-criteria voor ogen te houden. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 2 inhalaties Bronnen GOLD aanbevelingen: goldcopd.org; NCT02497001 Aanvullende opmerkingen 2 inhalaties 2x per dag Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume > 5,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie; CBS; volksgezondheidenzorg.info; LAN standaard COPD. Aanvullende opmerkingen Van de 17 miljoen inwoners in Nederland heeft 3,4% COPD (chronische bronchitis en/of emfyseem, 592.900 patiënten in 2016, 18% hiervan heeft ernstige COPD (ongeveer 106.700 patiënten) en 54% hiervan heeft matig tot ernstige COPD (ongeveer 320.000 patiënten) (LAN standaard COPD). Ruim de helft van alle COPD patiënten heeft eigenlijk nauwelijks of geen exacerbaties, ongeveer 44 % heeft er tenminste 1 per jaar, niet veel meer dan 10% 2 of meer. De verwachting is dat 5.000 patiënten realistisch gezien de behandeling zouden kunnen ontvangen. Echter, gezien de kans op off-label gebruik is het waarschijnlijk dat het patiëntaantal uitgroeit tot een groter deel van COPD populatie. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 700.00 - 750.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Prijs parity met andere LABA-LAMA-ICS (triple). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 3,625,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen Brusselle et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Oct 15;10:2207-17. Aanvullende opmerkingen De werkgroep verwacht dat veel patiënten triple therapie voorgeschreven zullen krijgen onafhankelijk van de GOLD-standaard. Deze verwachting is mede gebaseerd op real-life prescription data uit het VK. Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen