Venetoclax Geneesmiddel 03 juni 2025 Uitgebreide indicatie Venetoclax in combination with ibrutinib for second line or later treatment of relapsed/refractory Mantle cell lymphoma in adults and elderly. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Venetoclax Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom agressief Uitgebreide indicatie Venetoclax in combination with ibrutinib for second line or later treatment of relapsed/refractory Mantle cell lymphoma in adults and elderly. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Venclyxto Fabrikant Abbvie Portfoliohouder Abbvie Werkingsmechanisme Bcl-2 remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2025 Verwachte registratie Juni 2026 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De fase 3 Sympatico studie is gepubliceerd. Venetoclax+ibrutnib versus ibrutinib+placebo. Een gevonden mediane progressievrije overleving van 32 versus 22 maanden, mediane algehele overleving 45 versus 39 maanden. Hieruit blijkt een significante- progressievrije overleving en algehele overleving voor de venetoclax arm. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03112174 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2021 Aanvullende opmerkingen Incidentie betreft in totaal 221 patiënten in 2023 voor Mantle Cell Lymphoma (MCL). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 20.000,00 - 40.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen Op basis van declaratiedata zal de prijs ergens tussen de 20.000 en 40.000 komen te liggen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen