Tasimelteon Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Behandeling van volledig blinde volwassenen met niet-24-uurs slaap-waakstoornis (N24HSWD). Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Onbekend Product Werkzame stof Tasimelteon Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Hoofdindicatie Slaapstoornissen Uitgebreide indicatie Behandeling van volledig blinde volwassenen met niet-24-uurs slaap-waakstoornis (N24HSWD). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Hetlioz Fabrikant Vanda Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Slaapcentra. Aanvullende opmerkingen Werkingsmechanisme: 'Melatoninereceptroagonist'. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2014 Verwachte registratie Juli 2015 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Onbekend Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Hetlioz geregistreerd bij de EMA voor slaapstoornissen, maar nog niet op de Nederlandse markt beschikbaar. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Melatonine Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 20 mg Bronnen Hardeland R. Curr Opin Investig Drugs. 2009 Jul;10(7):691-701. Carocci A. et al. Clin Pharmacol. 2014 Sep 18;6:127-37. doi: 10.2147/CPAA.S36600 Aanvullende opmerkingen NB tijdstip van inname is van groot belang en dient het beste met een Dim Light Melatonin Onset test te worden bepaald (Lewy A, et al. J Biol Rhythms. 1999 Jun;14(3):227-36.). Daarnaast t.a.v. de behandelduur: Het lange termijn effect is onduidelijk qua bijwerkingen en effectiviteit. Het zal in principe meerdere jaren gebruikt worden. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 3.740 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen EMA Aanvullende opmerkingen non-24-hour sleep-wake disorder in blind people with no light perception affected between 1.5 and 2.2 in 10,000 people in the European Union (EU).'(EMA) Dit zijn 2.550-3.740 patienten per 17M Nederlanders. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen GoodRx, GIP Aanvullende opmerkingen Verwachting is dat het meerkosten gaat opleveren. In de VS ongeveer $14.000 voor 30 capsules van 20mg. $168.000 p.p.p.j. Vergoeding melatonine (GIP, 2014): 3.120 euro per jaar, dit betroft 63,23 per gebruiker per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Indicatie-uitbreiding: verschillende neuro-psychiatrische stoornissen, metabole stoornissen met een belangrijke chronologische component. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen