Tasimelteon Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Behandeling van volledig blinde volwassenen met niet-24-uurs slaap-waakstoornis (N24HSWD). Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 262,500,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Tasimelteon Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Hoofdindicatie Slaapstoornissen Uitgebreide indicatie Behandeling van volledig blinde volwassenen met niet-24-uurs slaap-waakstoornis (N24HSWD). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Hetlioz Fabrikant Vanda Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Slaapcentra. Aanvullende opmerkingen Werkingsmechanisme: 'Melatoninereceptroagonist'. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2014 Verwachte registratie Juli 2015 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Hetlioz is per juli 2015 geregistreerd bij de EMA voor slaapstoornissen, maar nog niet op de Nederlandse markt beschikbaar. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Melatonine Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 20 mg Bronnen Hardeland R. Curr Opin Investig Drugs. 2009 Jul;10(7):691-701; Carocci A. et al. Clin Pharmacol. 2014 Sep 18;6:127-37; ewy A, et al. J Biol Rhythms. 1999 Jun;14(3):227-36 Aanvullende opmerkingen Tijdstip van inname is van groot belang en dient het beste met een Dim Light Melatonin Onset test te worden bepaald. Daarnaast ten aanzien van de behandelduur: Het lange termijn effect is onduidelijk qua bijwerkingen en effectiviteit. Het zal in principe meerdere jaren gebruikt worden. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 1,000 - 2,500 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen EMA, CBS. Aanvullende opmerkingen 'Non-24-hour sleep-wake disorder in blind people with no light perception affected between 1.5 and 2.2 in 10,000 people in the European Union (EU).'(EMA) Dit zijn 2.550-3.740 patiënten per 17 miljoen Nederlanders. Ongeveer 80% van de Nederlandse bevolking is 18 jaar of ouder, dit komt neer op 2.000 - 3.000 patiënten. Afhankelijk van de therapeutische waarde zal dit middel bij een deel van deze patiënten worden ingezet. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 150,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen GoodRx, GIP Aanvullende opmerkingen Verwachting is dat het meerkosten gaat opleveren. In de VS ongeveer $14.000 voor 30 capsules van 20mg. $168.000 p.p.p.j. (ongeveer €150.000). Vergoeding melatonine (GIP, 2014): €3.120 per jaar, dit betrof €63,23 per gebruiker per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 262,500,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Indicatie-uitbreiding: verschillende neuro-psychiatrische stoornissen, metabole stoornissen met een belangrijke chronologische component. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen