Sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevi Geneesmiddel 07 December 2021 Uitgebreide indicatie Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients aged 12 years and older and weighing at least 30 kg. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevi Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients aged 12 years and older and weighing at least 30 kg. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Vosevi Fabrikant Gilead Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Werkingsmechanisme: sofosbuvir (NS5B-remmer), velpastasvir (NS5A-remmer), voxilaprevir (NS3/4A remmer). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2021 Verwachte registratie September 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in juli 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Betreft een uitbreiding voor kinderen. Indien veiligheid van dit middel (triple therapie) is aangetoond is de verwachting dat dit middel de voorkeur geniet boven Sofosbuvir / velpatasvir (dubbel therapie). Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 5 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen RIVM (1); CBS (2); Expert opinie (3) Aanvullende opmerkingen Jaarlijks zijn er tussen de 600 en 700 meldingen van hepatitis C (1). In 2019 besloeg de bevolkingsgroep van 3-12 jaar 8,8% van de totale bevolking (2). De verwachting is dat hepatitis C slechts zeer zelden voor zal komen bij kinderen. Naar schatting ongeveer 5 kinderen per jaar (3). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Medicijnkosten.nl, GIP databank Aanvullende opmerkingen Prijs per tablet betreft €545 exclusief afleverkosten en inclusief BTW. Huidige vergoeding per gebruiker in 2020 betrof €37.412. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Adis Insight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen