Trifarotene Geneesmiddel 12 June 2019 Uitgebreide indicatie Acne vulgaris Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 125,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Trifarotene Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidziekten Uitgebreide indicatie Acne vulgaris Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Galderma Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptoragonist Toedieningsweg Lokaal Toedieningsvorm Creme Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen A small molecule selective agonist of the gamma retinoic acid receptor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Benzoylperoxide, lokale retinoïden, lokale of orale antibiotica Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De PERFECT 1 en 2 studies laten een verbetering zien ten opzicht van placebo wat het lastig maakt de plaatsbepaling ten opzichte van de huidige behandelopties te bepalen. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 50μg/g Bronnen NCT02566369 Aanvullende opmerkingen In fase 3 studie wordt het volgende behandelschema gehanteerd: CD5789 (trifarotene) 50µg/g cream applied once daily for 12 weeks. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 10,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NHG-Standaard Acne; GIPdatabank Aanvullende opmerkingen Acne is een veelvoorkomende aandoening, ongeveer 1:100 patiënten vertoont in meer of mindere mate acne. In 2016 werden bij 194.603 patiënten acnepreparaten voorgeschreven (170.810 lokaal en 23.793 systemisch). Retinoiden voor acne lokale behandeling: zo'n 55.000 gebruikers per jaar. Mogelijk betreft dit dus een grote patiëntenpopulatie maar dit aantal zal sterk afhangen van de indicatie en de therapeutische waarde ten opzichte van de huidige behandelopties. De werkgroep verwacht niet dat dit geneesmiddel in de eerste lijn zal worden gegeven en schat het potentiële patiëntvolume in op 10.000. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 5.00 - 20.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen GIP databank. Aanvullende opmerkingen De prijs voor retinoiden voor acne lokale behandeling zo'n €5-€20 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 125,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Geen indicatie-uitbreidingen op korte termijn maar wel op den duur: "Mayne Pharma International plans a phase II trial for Ichthyosis in January 2019."(NCT03738800) Bronnen adisinsight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen