Trastuzumab deruxtecan Geneesmiddel 08 December 2020 Uitgebreide indicatie Treatment of adult patients with Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Positive, Unresectable and/or Metastatic Breast Cancer Previously Treated With Trastuzumab and Taxane 2L. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 16,500,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Trastuzumab deruxtecan Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Treatment of adult patients with Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Positive, Unresectable and/or Metastatic Breast Cancer Previously Treated With Trastuzumab and Taxane 2L. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Enhertu Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectie/infusieoplossing Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2021 Verwachte registratie 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen De fabrikant verwacht indiening in de tweede helft van 2021 en registratie in de tweede helft van 2022. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Trastuzumab-emtansine Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Op dit moment loopt de DESTINY-Breast03 studie nog. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 5,4mg/kg Bronnen DESTINY-Breast03 (NCT03529110) Aanvullende opmerkingen Dit betreft dezelfde populatie als geneesmiddel 1 (op basis van DB-01/DB-02), maar dan in een lijn eerder. Deze indicatie zal naar verwachting gebruik in de derde lijn sterk doen afnemen. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 100 - 200 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2018 Aanvullende opmerkingen Er waren 2.060 HER2+ patiënten met mammacarcinoom in 2018. Zo'n 200 patiënten betreft stadium 4 mammacarcinoom. Het gaat echter om een tweedelijns behandeling. Afhankelijk van de studieresultaten zal een subgroep van de patiënten die in de tweede lijn worden behandeld in aanmerking komen voor dit geneesmiddel. Inschatting 100-200 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 110,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen https://www.fiercepharma.com/special-report/1-enhertu Aanvullende opmerkingen Op basis van de Amerikaanse verwachte prijs: $13,300 per maand. Uitgaande van 10 maanden zou dat neerkomen op $133,000, en zo'n €110.000. De prijs in Nederland is nog niet bepaald. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 16,500,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-Low breast cancer. Treatment of ER2-overexpressing advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma patients who have progressed on two prior treatment regimens (NCT03329690). Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen