Ibrutinib Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Marginal zone lymphoma (MZL), relapsed / refractory. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 13,808,850.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Ibrutinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom indolent Uitgebreide indicatie Marginal zone lymphoma (MZL), relapsed / refractory. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imbruvica Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Augustus 2021 Verwachte registratie April 2022 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht registratie in Q2 2022 Therapeutische waarde Huidige behandelopties recidief, refractair MZL wordt behandeld zoals recidief, refractair folliculair lymfoom. Dus bij langer responsduur ( > 24 mnd) op 1ste lijn, wordt de 1ste lijn herhaald (R-CVP, R-bendamustine, niet fit R-chloorambucil). Bij kortere responsduur worden niet kruis resisitente schema's gegeven zoals, R-bendamustine, R-CHOP, R-fludarabine (al of niet plus cyclofosfamide), lenalidomide Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing FDA approval voor ibrutinib monotherapie is gebaseerd op een fase 2 studie met ORR als primair eindpunt bij 60 patiënten met een refractair/recidief MZL. De ORR bedroeg 48% en de mediane PFS 14.2 maanden (Noy A, et al. Blood 2017). De SELENE gerandomiseerde fase 3 trial onderzoekt bij recidief/refractair MZL of ibrutinib in verband met placebo in combinatie met R-benda of R-CHOP een betere uitkomst geeft. primaire eindpunt is PFS. De resultaten van de studie zijn nog niet bekend. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 560 mg Bronnen Fabrikant Noy A, et al Blood 2017 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 150 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties) Aanvullende opmerkingen Ongeveer 10% van de NHL is MZL. In Nederland 3.000 nieuwe NHL/jaar, dus 300 nieuwe MZL per jaar. Iedereen krijgt recidief. Behandeling alleen bij klachten/symptomen. Dus maximale inschatting is dat ongeveer 150 patiënten met MZL starten met een tweedelijns behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 92,059.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen Op basis van lijstprijs (per mei 2020). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 13,808,850.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Er lopen meerdere PhIII studies in verschillende indicaties, indicatieuitbreidingen verwacht Q2 2019: Waldenstrom's macroglobulinemia (WM) icm Rituximab; Chronische Lymfatische Leukemie 1L, non-fit in combinatie met obinituzumab. Voor beide indicaties prijs verwacht rond de €70.000 per patiënt per jaar. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen