Daridorexant Geneesmiddel 08 June 2021 Uitgebreide indicatie Adults with insomnia (difficulty sleeping) that has lasted for at least 3 months and has a considerable impact on how they function during the day. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Daridorexant Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Slaapstoornissen Uitgebreide indicatie Adults with insomnia (difficulty sleeping) that has lasted for at least 3 months and has a considerable impact on how they function during the day. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Quviviq Fabrikant Idorsia Pharmaceuticals Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Orexin receptor type 1 en 2 antagonist. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2021 Verwachte registratie April 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie ontvangen op februari 2022. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Benzodiazepine-agonisten. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Daridorexant is een dual orexin receptor antagonist (DORA). Dit is een totaal ander werkingsmechanisme dan dat van huidige slaapmiddelen. Het eerste geneesmiddel met dit werkingsmechanisme, suvorexant, is echter niet geregistreerd in Europa. In de Verenigde Staten worden deze geneesmiddelen al wel gebruikt. De fase 3 resultaten waren statistisch significant. De meerwaarde ten opzichte van huidige middelen is nog niet duidelijk. Er bestaat geen richtlijn. Het gewennings-probleem is anders en het is mogelijk langduriger te gebruiken. Het is mogelijk dat DORA's in de toekomst een deel van de markt zullen veroveren. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 25 mg - 50 mg Bronnen NCT03545191; Ann Neurol 2020;87:347-356. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Schimsheimer et al. Huisarts & Wetenschap, 2004; 9: 426-430; (GIP databank 2017) Aanvullende opmerkingen Slapeloosheid komt veel voor, naar schatting gebruikt in Nederland 3%-4% van de bevolking slaapmiddelen (510.000-680.000), waarvan de helft chronisch. Hoeveel van deze groep patiënten voor dit geneesmiddel in aanmerking komt is sterk afhankelijk van de indicatiestelling. De vier middelen die bij slapeloosheid worden ingezet (Farmacotherapeutisch kompas: lormetazepam, temazepam, zolpidem, zopiclon) hebben nu zo'n 175.000 gebruikers. Het is mogelijk dat een deel van deze patiënten over zal stappen op daridorexant indien er registratie plaats vindt. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 5,200.00 - 5,800.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen GoodRx Aanvullende opmerkingen De prijs in de Verenigde Staten is $450-$500 voor 30 tabletten van 25mg. Bij behandeling van een jaar zou dit dus $5.400-$6.000 (€5.200-€5.800) Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Adis Insight Aanvullende opmerkingen Geen andere lopende fase 3 studies. Overige informatie Aanvullende opmerkingen