KPI-121 Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Dry eye disease. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof KPI-121 Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Hoofdindicatie Oogaandoeningen Uitgebreide indicatie Dry eye disease. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Inveltys Fabrikant Kala Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oculair Toedieningsvorm Oogdruppels Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Pipeline watch 12 januari 2018: STRIDE 1, 2; met not all primary endpoints; mixed results Phase III Interim/Top-line Results. Glucocorticoid receptor agonists. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Indicatieuitbreiding ATMP Onbekend Indieningsdatum 2018 Verwachte registratie 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Prednisolon 0,05% en 0,1 % en dexamethason oogdruppels. Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Mixed results fase III trials, na 15 dagen werden primary endpoints niet allen gehaald (met name in STRIDE-2). Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 0,25% 1 oogdruppel Bronnen STRIDE 1 and 2 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Onderstaande gegevens zijn op basis van Lifitegrast. Aanvullende opmerkingen Afhankelijk van de uiteindelijke labelling en plaats in de behandelrichtlijn. Prevalentie van ernstige DED is 2% - 5% (340.000 - 850.000 patiënten). Nog onbekend bij hoeveel patiënten het uiteindelijk ingezet gaat worden, dit is afhankelijk van de therapeutische waarde. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 100.00 - 200.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten vergelijkbaar met Prednisolon en dexamethason oogdruppels. Kosten per gebruiker 2016 prednisolon €103,50, kosten per gebruiker 2016 dexamethason €183,40. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen ocular pain and inflammation. Bronnen Scrip, clinicaltrials.gov. Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen