Durvalumab / Tremelimumab Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Head and neck (or upper airways tract) cancers; squamous cell carcinoma of head or neck (SCCHN), 2L Durvalumab monotherapy in PDL1-positive tumours or in combination with Tremelimumab for PDL1-negative tumours. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 2,150,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Durvalumab / Tremelimumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Hoofd- en halskanker Uitgebreide indicatie Head and neck (or upper airways tract) cancers; squamous cell carcinoma of head or neck (SCCHN), 2L Durvalumab monotherapy in PDL1-positive tumours or in combination with Tremelimumab for PDL1-negative tumours. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imfinzi / Tremelimumab Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Anti PD-L1 + anti CTLA-4 Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2019 Verwachte registratie 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Tremelimumab betreft een nieuw geneesmiddel. Durvalumab is opgenomen in de sluis voor oncologische indicaties. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Op moment van registratie zijn er ook andere immunotherapieën beschikbaar voor deze indicatie. Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 20 mg/kg / 1 mg/kg Bronnen Fabrikant; NCT02369874 Aanvullende opmerkingen Toedingsfrequentie: Durvalumab 1 maal per 4 weken; Tremelimumab 1 maal per 4 weken met een maximum van 4 doses. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 25 - 60 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; NKR Aanvullende opmerkingen In 2016 in totaal 6.814 PCC hoofd en nek patiënten (NKR). Hiervan hebben er 52 patiënten stadium III PCC en 8 patiënten stadium IV PCC (dus in totaal 60 patiënten). Fabrikant geeft aan dat er naar verwachting tussen de 21-29 patiënten behandeld zullen worden. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40,000.00 - 60,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Verwacht in lijn met andere immunotherapieën. €1.098,16 voor nivolumab 10mg per ml fl 10 ml; €3.355,96 voor pembrolizumab 25 mg per ml fl 4ml. Durvalumab is opgenomen in de sluis voor oncologische indicaties tot er is gekomen tot een financieel arrangement. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2,150,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Nog voor verschillende indicaties in ontwikkeling (blaaskanker, longkanker). Mogelijk ook 1L registratie hoofd- en halskanker. Bronnen blaaskanker, longkanker: NCT02516241, NCT02453282 Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen