Eptinezumab Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Vyepti is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 11.328.000,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Eptinezumab Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Hoofdpijn Uitgebreide indicatie Vyepti is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Vyepti Fabrikant Lundbeck Portfoliohouder Werkingsmechanisme CGRP-gericht antilichaam Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Werkingsmechanisme: 'Calcitonin gene-related peptide receptor (CGRPR) monoklonaal antilichaam'. Toelichting indicatie: EM is 5-14 dagen migraine per maand en CM is 15+ dagen hoofpijn per maand waarvan in ieder geval 8 keer migraine. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Januari 2021 Verwachte registratie Januari 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie ontvangen in november 2021. De verstrekking van eptinezumab voor deze indicatie voldoet aan de criteria voor toepassing van de sluis, aangezien het verwachte macrokostenbeslag meer dan €40 miljoen per jaar is. Consequentie van de toepassing van de sluis is dat de verstrekking van het geneesmiddel breed in de sluis wordt geplaatst voor geneeskundige behandeling en vooralsnog geen deel uitmaakt van het basispakket. Therapeutische waarde Huidige behandelopties In ontwikkeling zijn andere CGRP antilichamen voor vergelijkbare indicatie: erenumab, galcanezumab, fremanezumab. Huidige behandeling profylaxe: bètablokkers, anticonvulsiva. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Mogelijke meerwaarde, bij die patiënten waarbij andere profylactische therapieën (zoals bijvoorbeeld bètablokkers, anticonvulsiva, flunarizine) falen. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 maanden Dosis per toediening 100 - 300 mg Bronnen NCT02974153; NCT02985398; investor.alderbio.com Aanvullende opmerkingen Toedieningsfrequentie: elke 12 weken. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 1.625 - 2.150 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GVS-advies CGRP-remmers erenumab (Aimovig®), fremanezumab (AJOVY®) en galcanezumab (Emgality®) bij de behandeling van chronische migraine. Aanvullende opmerkingen Naar verwachting zal er een grote groep patiënten zijn die al uitbehandeld is en die bijvoorbeeld al verschillende profylactica geprobeerd hebben. Er zal echter ook een groep patiënten zijn die op het punt staan een derdelijns profylactische behandeling te starten. In 2019 waren er 279.900 personen met migraine bekend bij de huisarts. Niet alle patiënten die migraine krijgen zullen met een CGRP-remmer behandeld worden. Van deze 279.900 patiënten zijn er 106.362 patiënten (38%) met minimaal 4 migraine dagen per maand, waarvan 81.899 (77%) patiënten starten met profylaxe. Het aantal patiënten die start met een derdelijnsbehandeling is 17.199 (21%). Hiervan zijn 8.599 (50%) patiënten met chronische migraine. Daarom wordt in het GVS-advies ingeschat dat er na verloop van jaren 6.500-8.599 patiënten gebruik zullen maken van één van de CGRP-remmers. Gezien de intraveneuze toediening is het de verwachting dat maximaal 25% van de patiëntenpopulatie in aanmerking komt. Door de NHV is een expliciete voorkeur uitgesproken voor het gebruik van subcutane (SC) in plaats van intraveneuze (IV) CGRP remmers. Concurrerende CGRP-remmers zijn over het algemeen subcutaan. Hierdoor zal er voor eptinezumab een patiëntvolume van maximaal 1.625-2.150 patiënten in aanmerking komen. Omdat eptinezumab niet in de behandelrichtlijnen is opgenomen, is het echter mogelijk dat eptinezumab breder ingezet gaat worden dan de subcutane CGRP-remmers, met als maximaal patiëntvolume 11.000-17.199 patiënten die het mogelijk in de derdelijn krijgen (scenario 1 uit het GVS-advies). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 6.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen GVS-advies erenumab (Aimovig®) voor de behandeling van migraine, ZIN 2019. Aanvullende opmerkingen In het GVS-advies voor erenumab worden de kosten per patiënt per jaar berekend op €5.850. Voor eptinezumab zullen de kosten naar verwachting vergelijkbaar zijn. Voor dit middel bij deze indicatie is de sluis van toepassing tot er een financieel arrangement overeengekomen is. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 11.328.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen