Cytarabine / daunorubicin (liposomaal) Geneesmiddel 07 June 2022 Uitgebreide indicatie Extension of indication to add treatment of relapsed/refractory AML in paediatric patients Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Cytarabine / daunorubicin (liposomaal) Domein Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie AML/MDS Uitgebreide indicatie Extension of indication to add treatment of relapsed/refractory AML in paediatric patients Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Vyxeos Fabrikant Jazz Portfoliohouder Werkingsmechanisme Combinatietherapie Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum December 2021 Verwachte registratie Oktober 2022 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties EMA: Treatment for AML is complex and depends on a number of factors including the extent of the disease, whether it has been treated before, and the patient’s age, symptoms and general state of health. At the time of designation, the main treatments for AML were chemotherapy (medicines to treat cancer) and haematopoietic (blood) stem-cell transplantation (a complex procedure where the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing EMA geeft aan dat er mogelijke meerwaarde is. Expertopinie: mogelijkheid tot hoger doseren met minder toxiciteit. Behandelduur Gemiddeld 11 dag/dagen Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 dagen Dosis per toediening 100 /44 mg/m2 Bronnen SmPC Vyxeos Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € > 79,352.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen SmPC Vyxeos; Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Op basis van de SmPC worden er 14 flacons verwacht per behandeling. Per stuk kosten deze flacons €5.668. In totaal komt dit dus neer op €79.352. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen