Enzalutamide Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie De behandeling van volwassen mannen met niet-gemetastaseerd hoogrisico-CRPC (castratieresistent prostaatcarcinoom). Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 2.120.000,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Enzalutamide Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie De behandeling van volwassen mannen met niet-gemetastaseerd hoogrisico-CRPC (castratieresistent prostaatcarcinoom). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Xtandi Fabrikant Astellas Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Anti-androgeen, remmer van de androgeenreceptorsignalering. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Mei 2018 Verwachte registratie November 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie september 2018. Geregistreerd in oktober 2018. Therapeutische waarde Huidige behandelopties BSC, apalutamide Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Mediaan 18.4 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 160 mg Bronnen NCT02003924; Hussain et al. N Engl J Med 2018; 378:2465-2474 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 53 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Kanker.nl; Fabrikant Aanvullende opmerkingen In 2016 werden 1.600 diagnoses prostaatcarcinoom stadium 3 gesteld. 10% hiervan is hormoonresistent (n=160). Enzalutamide zal binnen deze indicatie moeten moeten concurreren met apalutamide en darolutamide dus wordt uitgegaan van 1/3 marktaandeel (n=53). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant; G-standaard; SmPC Aanvullende opmerkingen Minimale kosten indien patiënt slechts 1 verpakking van €3.080 euro per verpakking verbruikt omdat medicatie na 1 maand wordt gediscontinueerd. De mediane behandelduur is 18,4 maanden. Uitgaande van het verbruik van 1 verpakking per 28 dagen komt dit uit op 20 verpakkingen en dus €61.600 per patiënt per behandeling. Voor een jaar behandeling komt dit neer op 13 verpakkingen en dus €40.040 Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2.120.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer Bronnen NCT02677896 Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen