Enzalutamide Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Niet gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (M0CRPC). Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 3,483,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Enzalutamide Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie Niet gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (M0CRPC). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Xtandi Fabrikant Astellas Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Anti-androgeen, remmer van de androgeenreceptorsignalering. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Indicatieuitbreiding ATMP Onbekend Indieningsdatum Mei 2018 Verwachte registratie November 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties BSC Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 160 mg Bronnen NCT02003924 Aanvullende opmerkingen Data van de studie mogelijk beschikbaar in maart 2019. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 85 - 238 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; CAPRI analyse; IKNL; mCRPC tracker Aanvullende opmerkingen In 2016 werden 7.133 diagnoses prostaatcarcinoom stadium 1-3 gesteld. 10% hiervan is hormoonresistent (n=713). Enzalutamide zal binnen deze indicatie moeten moeten concurreren met apalutamide en darolutamide dus wordt uitgegaan van 1/3 marktaandeel (n=238). Fabrikant geeft een inschatting van 85-135 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 3,000.00 - 40,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant; G-standaard; SmPC Aanvullende opmerkingen Minimale kosten indien patiënt slechts 1 verpakking van €3.080 euro per verpakking verbruikt omdat medicatie na 1 maand wordt gediscontinueerd. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 3,483,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer Bronnen NCT02677896 Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen