Ceftazidime / avibactam Geneesmiddel 04 juni 2024 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of paediatric patients from birth to less than 3-months of age in the following infections: complicated intra-abdominal infection (cIAI), complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritis, hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP) and in the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in patients with limited treatment options. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Ceftazidime / avibactam Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of paediatric patients from birth to less than 3-months of age in the following infections: complicated intra-abdominal infection (cIAI), complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritis, hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP) and in the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in patients with limited treatment options. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Zavicefta Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antibioticum Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Februari 2024 Verwachte registratie Oktober 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Meropenem Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Naar verwachting zal in met name de huidige behandeloptie meropenem gebruikt worden voor deze indicatie. Ceftazidime/avibactam kan wel gekozen gaan worden als besparend regime. Het geneesmiddel heeft een breed werkingsspectrum. Het aantal kinderen met een gecompliceerde urineweginfectie waarbij antibiotica met een smaller spectrum niet meer gegeven kan worden door resistentie is zeer beperkt. Het geneesmiddel kan veilig en effectief ingezet worden binnen deze patiëntpopulatie (1). Behandelduur Maximaal 14 dag/dagen Toedieningsfrequentie 3 maal per dag Dosis per toediening Bronnen Horizonscan Geneesmiddelen Zavicefta. 2021. (1); NCT04126031 (NOOR) (2). Aanvullende opmerkingen De infusie wordt over 2 uur gegeven, meestal 3 keer per dag. De behandelduur is meestal tussen de 5 en 14 dagen. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen De uitbreiding van de huidige indicatie naar baby's van 0 tot 3 maanden zal weinig invloed hebben op de patiëntaantallen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 6.831,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen GIPdatabank (1) Aanvullende opmerkingen De vergoeding per gebruiker in 2021 van Zavicefta was €6.831,70 (1). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen