Raltegravir Geneesmiddel 07 June 2022 Uitgebreide indicatie patients with human immunodeficiency virus 1 (HIV-1) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Raltegravir Domein Infectieziekten Reden van opname Biosimilar BS Hoofdindicatie HIV Uitgebreide indicatie patients with human immunodeficiency virus 1 (HIV-1) Huidig specialité Isentress (MSD) Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Raltegravir Viatris Fabrikant Viatris Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Onbekend Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2022 Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Biosimilar opgenomen in de "medicine under evaluation" by the CHMP van de EMA in Maart 2022. SPC voor volwassenen verloopt 1 januari 2023, voor pediatrische indicatie op 1 juli 2023. CHMP 30 maart 2023: Teruggetrokken. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen