Olokizumab Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Moderate-to-severe rheumatoid arthritis in adults who previously failed DMARD therapy in combination with methotrexate. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 2.000.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Olokizumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Reuma Uitgebreide indicatie Moderate-to-severe rheumatoid arthritis in adults who previously failed DMARD therapy in combination with methotrexate. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant R-Pharm Portfoliohouder Werkingsmechanisme Interleukineremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Monoklonaal antilichaam gericht tegen IL-6. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2019 Verwachte registratie 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Meerdere fase III studies lopen af in de loop van 2019 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Andere IL-6 inhibitors: tocilizumab en sarilumab Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De inschatting is dat olokizumab competitief is met tocilizumab en sarilumab. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 64 mg Bronnen NCT02760433; NCT02760368; NCT02760407 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 100 - 300 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Afhankelijk van de uiteindelijke indicatiestelling, therapeutische meerwaarde en de plaats in de behandelrichtlijn mogelijk enkele honderden patiënten. Zal de concurrentie moeten aangaan met andere IL-6 remmers. Inschatting: 100-300 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 10.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen Afhankelijk van de therapeutische meerwaarde maar naar verwachting vergelijkbaar met andere biological IL-6 remmers zoals tocilizumab. De vergoeding voor tocilizumab bedroeg van 2012-2015 rond de €10.000 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2.000.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Ziekte van Crohn (fase II) Bronnen clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen