Fluticasone furoate / umeclidinium (bromide) / vilanterol (trifenatate) Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Trelegy Ellipta is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting β2-agonist. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 95,625,000.00 Registratiefase Onbekend Product Werkzame stof Fluticasone furoate / umeclidinium (bromide) / vilanterol (trifenatate) Domein Longziekten algemeen Reden van opname Hoofdindicatie COPD Uitgebreide indicatie Trelegy Ellipta is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting β2-agonist. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Trelegy Ellipta Fabrikant GSK Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Inhalatie Toedieningsvorm Inhalatiepoeder Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Zie ook Trimbow; Strikte indicatiestelling voor welke subpopulatie van COPD deze triple therapie is bedoeld. Er dient ervoor te worden gewaakt dat COPD patienten die geen inhalatieglucocorticoiden behoeven, die ook niet krijgen voorgeschreven via een combinatiepreparaat. Nieuw combinatiepreparaat, bevat drie eerder reeds beschikbare bestanddelen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Januari 2017 Verwachte registratie December 2017 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Onbekend Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve opinie CHMP september 2017. Therapeutische waarde Huidige behandelopties De fixed triple Trimbow van Chiesi en de grote verscheidenheid aan losse triples (combinaties van een LABA, een LAMA en een ICS in twee of drie aparte inhalatoren) die ook nu al bestaan. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Alle bestanddelen waren reeds beschikbaar en worden al voorgeschreven. Ook andere firma’s hebben vergelijkbare middelen op de markt. Chiesi heeft als eerste al een versie van deze zogenaamde triple therapie voor COPD geïntroduceerd. De meerwaarde zou kunnen liggen in verbeteringen van therapietrouw en gebruiksgemak (alles ineen en éénmaal daagse dosering). Die meerwaarde is aannemelijk maar niet bewezen. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 92 µg / 55 µg / 22 µg Bronnen Aanvullende opmerkingen Een groot aantal studies van goede kwaliteit hebben getoond dat LAMA’s significante en klinisch relevante effecten hebben op klachten, longfunctie, kwaliteit van leven en exacerbatiefrequentie. Datzelfde is aangetoond voor LABA’s. Bij matig tot ernstig COPD doet de combinatie van een LABA en een LAMA meer dan elk van beide apart. Ook is aangetoond dat de combinatie van een LABA en een LAMA in meerdere opzichten effectiever is dan de ICS/LABA combinatie. Wat niet is aangetoond, en waar iedereen op wacht is het bewijs dat ICS toegevoegd aan LAMA+LABA meerwaarde heeft. De Wisdom studie uit 2015 liet zien dat je bij patiënten met op papier een indicatie voor triple therapie, de ICS ongestraft kunt stoppen. Er werd geen toename gezien van de exacerbatiefrequentie. Wel een zeer bescheiden verschil in achteruitgang van de longfunctie (FEV1) na placebogecontroleerd stoppen van de ICS. Overigens dient te worden opgemerkt dat het percentage COPD dat theoretisch gezien baat zou kunnen hebben van een ICS < 10% van het totale aantal COPD-patiënten, mogelijk zelfs < 1%. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 5,000 - 250,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen www.volksgezondheidenzorg.info Aanvullende opmerkingen In 2015 hadden 607.300 mensen (jaarprevalentie) COPD (chronische bronchitis en/of emfyseem). Realistisch gezien 5-8 % van deze totale COPD populatie, echter gezien de grote kans op off-label gebruik zal dit kunnen uitgroeien tot een groter deel van de COPD patienten (een paar honderdduizend). Zie ook Trimbow; Strikte indicatiestelling voor welke subpopulatie van COPD deze triple therapie is bedoeld. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 700.00 - 800.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Prescribing outlook 2017; werkgroep, frabrikant, G-standaard. Aanvullende opmerkingen Prijs zal waarschijnlijk competitief zijn aan bestaande inhalatoren. Vergelijkbaar met Trimbow. €66,13 per verpakking is de prijs €0,55 per dosis en €2,21 per dag (2dd 2 inhalaties). Duurder dan elk van de bestanddelen afzonderlijk maar goedkoper dan losse triples. Minderkosten in geval van gepast gebruik, meerkosten in geval van het te verwachten overmatig voorschrijven. Fabrikant (nov 2017): De prijs van de twee componenten die in Trelegy gecombineerd worden (Relvar en Incruse) bedragen samen ongeveer €750 pppj. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 95,625,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Fase 3 studies Astma. Ook wordt steeds vaker het begrip eosinofiel COPD gehanteerd als mogelijke indicatie voor ICS. Aan de validiteit van die diagnose wordt overigens door sommige experts getwijfeld. Mogelijk zijn dit patiënten die eigenlijk astma hebben. Bronnen clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen