Perampanel Geneesmiddel 12 juni 2019 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include adjunctive treatment in paediatric patients from 2 to 11 years of age in Partial-Onset (focal) Seizures with or without secondary generalisation and Primary Generalised Tonic-Clonic Seizures with idiopathic generalised epilepsy for Fycompa Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 52.500,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Perampanel Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Epilepsie Uitgebreide indicatie Extension of indication to include adjunctive treatment in paediatric patients from 2 to 11 years of age in Partial-Onset (focal) Seizures with or without secondary generalisation and Primary Generalised Tonic-Clonic Seizures with idiopathic generalised epilepsy for Fycompa Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fycompa Fabrikant Eisai Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptorantagonist Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Suspensie voor oraal gebruik Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen AMPA receptor antagonist Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Februari 2019 Verwachte registratie April 2020 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Overige anti-epileptica Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Perampanel met name interessant voor patiënten die niet uitkomen met de huidige behandelopties. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 4-12 mg Bronnen NCT02849626; SmPC Aanvullende opmerkingen Dosering moet getitreerd worden voor maximaal effect. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 50 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIPdatabank; CBS Aanvullende opmerkingen In 2017 waren er 522 gebruikers van perampanel. Dit zijn patiënten van >12 jaar. De verhouding tussen de bevolkingsgroep 4-12 jaar en die van >12 jaar is ongeveer 1:10. Aangenomen dat er een gelijke verdeling van de indicatie plaatsvindt zouden er ongeveer 50 patiënten verwacht kunnen worden voor deze indicatie. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 1.000,00 - 1.100,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen In 2017 werd er per gebruiker €1.050 vergoed. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 52.500,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Lennox-Gastaut syndrome Bronnen Eisai pipeline; NCT02834793 Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen