Angiotensin II Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Giapreza is indicated for the treatment of refractory hypotension in adults with septic or other distributive shock who remain hypotensive despite adequate volume restitution and application of catecholamines and other available vasopressor therapies. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Angiotensin II Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Overige medicatie hart-en vaatziekten Uitgebreide indicatie Giapreza is indicated for the treatment of refractory hypotension in adults with septic or other distributive shock who remain hypotensive despite adequate volume restitution and application of catecholamines and other available vasopressor therapies. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Giapreza Fabrikant PAION Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptoragonist Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Angiotensin-type-1-receptor-agonists Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juli 2018 Verwachte registratie Augustus 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in juni 2019. Geregistreerd per 23/08/2019. De fabrikant heeft dit geneesmiddel overgenomen en geeft aan dat zij bezig zijn met het aanvragen van een vergoeding in Nederland. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De inschatting is dat dit geneesmiddel niet veel gebruikt gaat worden in Nederland. Behandelduur Gemiddeld 2 dag/dagen Toedieningsfrequentie 1 maal per jaar Dosis per toediening starten met 20 ng/ kg/min voor 3 uur Bronnen https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/giapreza-epar-public-assessment-report_en.pdf Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen SPS Aanvullende opmerkingen In de Verenigde Staten zijn 300.000 personen die in aanmerking zouden komen voor het geneesmiddel, teruggerekend naar Nederland zou dat gaan 15.000 patiënten. Echter, gezien de verwachting van de werkgroep dat dit geneesmiddel niet veel gebruikt gaat worden in Nederland zal het aantal patiënten beperkt blijven. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 1,500.00 - 3,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen De gemiddelde behandelduur in de studies was 2 dagen (4,32 mg). In één vial zit 2,5mg. Er zijn dus 2 vials nodig à €1.500 = €3.000. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen