Semzuvolimab Geneesmiddel 07 December 2022 Uitgebreide indicatie Monotherapy in HIV-1 Infected Adults Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Semzuvolimab Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie HIV Uitgebreide indicatie Monotherapy in HIV-1 Infected Adults Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant United Biomedical Portfoliohouder Werkingsmechanisme Virusremmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2025 Verwachte registratie 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Inmiddels ingediend bij de FDA. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De fase 3 resultaten moeten nog worden afgewacht. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 25 mg/kg Bronnen NCT04406727 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 10 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Monitoring Report 2017 (HIV Monitoring, pagina 41), SHM (1). Expertopinie (2) Aanvullende opmerkingen In 2016 waren in Nederland 19.035 mensen met HIV in zorg. 97% hiervan (18.552) was ooit gestart met de antiretrovirale combinatietherapie (cART). In 2019 waren er 580 nieuwe diagnoses van HIV. De werkgroep schat in dat er maximaal 10 patiënten in aanmerking zullen komen in het geval van positieve fase 3 resultaten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen