Daratumumab Geneesmiddel 08 december 2020 Uitgebreide indicatie Multipel myeloom frontline behandeling in combinatie met VRd voor patiënten die in aanmerking komen voor een ASCT. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 2.621.376,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Daratumumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Multipel Myeloom Uitgebreide indicatie Multipel myeloom frontline behandeling in combinatie met VRd voor patiënten die in aanmerking komen voor een ASCT. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Darzalex Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen anti-CD38 Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2022 Verwachte registratie November 2022 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht registratie in het vierde kwartaal van 2022. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 1800mg Bronnen Fabrikant, NCT03710603. Aanvullende opmerkingen Jaar 1: 23 toedieningen; jaar 2+ 13 toedieningen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 24 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Pakketadvies daratumumab, expert opinie. Aanvullende opmerkingen Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloma patiënten bedraagt 1.117, waarvan 90% symptomatisch: 1.006. Patiënten die fit zijn voor ASCT zijn <70 jaar, 95% behandeld (478 patiënten). 95% van deze groep krijgt naar verwachting Dara-VTd inductie, 5% krijgt een andere behandeling (24 patiënten). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 109.224,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Jaar 1: €109.224; Jaar 2: €61.735. Op basis van lijstprijs. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2.621.376,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen