Zanubrutinib Geneesmiddel 10 juni 2020 Uitgebreide indicatie Patients with Waldenström’s macroglobulinemia (WM) who have received at least one prior therapy or as first-line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Zanubrutinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Hematologie, overig Uitgebreide indicatie Patients with Waldenström’s macroglobulinemia (WM) who have received at least one prior therapy or as first-line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Brukinsa Fabrikant BeiGene Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2020 Verwachte registratie December 2021 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in september 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Ibrutinib. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De verwachting is dat zanubrutinib gelijkwaardig zal zijn ten opzichte van ibrutinib. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen Er zijn ongeveer 1.500 patiënten met MW in Nederland. 214 is het aantal diagnoses Lymfoplasmacytair lymfoom/ M Waldenström in 2016. De inschatting is dat er per jaar maar weinig patiënten voor in aanmerking zullen komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 70.000,00 - 138.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen https://www.pharmacytimes.com/news/trending-news-today-beigene-sets-price-for-zanubrutinib-for-mantle-cell-lymphoma Aanvullende opmerkingen In de Verenigde Staten is de lijstprijs voor zanubrutinib gesteld op $12.935 (ongeveer €11.500). Voor de behandeling van een jaar zou dat €138.000 bedragen. Zanubrutinib zal de concurrentie aan moeten gaan met ibrutinib, wat €69.839 per jaar kost. Naar verwachting zal de prijs in Europa vergelijkbaar zijn. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen B-cell lymphoma; Waldenstrom's macroglobulinaemia. Bronnen Adisinsight. Aanvullende opmerkingen Lopende fase 3 studies. Overige informatie Aanvullende opmerkingen