Zanubrutinib Geneesmiddel 10 June 2020 Uitgebreide indicatie Mantelcel non-hodgkin lymfoom Waldenström's macroglobulinaemia (WM) Chronische Lymfatische Leukemie (CLL) Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Zanubrutinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom agressief Uitgebreide indicatie Mantelcel non-hodgkin lymfoom Waldenström's macroglobulinaemia (WM) Chronische Lymfatische Leukemie (CLL) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam BGB-3111 Fabrikant BeiGene Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Zal competitief zijn met ibrutinib. Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 27 - 79 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Pakketadvies ibrutinib Aanvullende opmerkingen De verwachting is dat zanubrutinib de concurrentie aan zal gaan met ibrutinib. De inschatting van het patiëntvolume in het ''pakketadvies ibrutinib'' bij patiënten met CLL betrof 27 tot 79 mogelijke patiënten die in aanmerking komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Huidige Lijstprijs ibrutinib x Maximaal gebruik per jaar: €69.839. Dit betreft alleen Ibrutinib. Voor de indicatie 1e lijns Chronische lymfatische leukemie (CLL) wordt onderhandeld over een financieel arrangement en zit het geneesmiddel in de sluis. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen B-cell lymphoma; Waldenstrom's macroglobulinaemia Bronnen adisinsight Aanvullende opmerkingen Lopende fase 3 studies. Overige informatie Aanvullende opmerkingen