Neratinib Geneesmiddel 08 december 2020 Uitgebreide indicatie Nerlynx is geïndiceerd in combinatie met capecitabine voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker met overexpressie van HER2 en progressie na eerdere behandeling met minimaal twee HER-2 gerichte behandelregimes voor gemetastaseerde ziekte. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 10.350.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Neratinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Nerlynx is geïndiceerd in combinatie met capecitabine voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker met overexpressie van HER2 en progressie na eerdere behandeling met minimaal twee HER-2 gerichte behandelregimes voor gemetastaseerde ziekte. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Nerlynx Fabrikant Pierre Fabre Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2021 Verwachte registratie 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Trastuzumab, pertuzumab, trastuzumab-emtansine, lapatinib en in de toekomst bijvoorbeeld tucatinib en trastuzumab deruxtecan. Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De gestratificeerde Hazard Ratio voor neratinib+capecitabine patiënten in vergelijking met lapatinib+capecitabine patiënten was 0,76 (95% BI, 0,63-0,93), met een gestratificeerde log-rank P-waarde van p = 0,0059. Dit middel komt in een uiterst competitief veld met veel andere middelen in ontwikkeling (TKIs als tucatinib en ADC als trastuzumab deruxtecan). Mede daarom op dit moment nog lastig om plaatsbepaling (en patiëntvolume) in te schatten. De vraag is op dit moment nog of de Paskwil criteria gehaald zullen worden en of goedkeuring van de cieBOM plaats zal vinden. Behandelduur Gemiddeld 8.8 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 240 mg Bronnen NALA studie: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT01808573?term=neratinib&cond=Breast+Cancer+Metastatic&draw=2&rank=1 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 230 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL 2018 Aanvullende opmerkingen Er zijn maximaal 230 patiënten per jaar met stadium IV HER+ invasief mammacarcinoom, een deel hiervan zal in de 3e lijn of daarop volgende behandeling in aanmerking komen voor dit geneesmiddel. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40.000,00 - 50.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen fabrikant Aanvullende opmerkingen Op basis van lijstprijs €5.163,90 voor 180 tabletten van 40 mg. Uitgaande van een gemiddelde PFS van 8,8 maanden komt dat neer op €46.039. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 10.350.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Adis Insight Aanvullende opmerkingen Geen indicatie-uitbreidingen op korte termijn wel fase II studies naar: Phase II voor bijv. NSCLC en solide tumoren. Overige informatie Aanvullende opmerkingen