Durvalumab Geneesmiddel 08 juni 2021 Uitgebreide indicatie Imfinzi in combination with gemcitabine and cisplatin is indicated for the first‑line treatment of adults with unresectable or metastatic biliary tract cancer (BTC). Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Totale kosten € 40.751.640,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Durvalumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Oncologie, overig Uitgebreide indicatie Imfinzi in combination with gemcitabine and cisplatin is indicated for the first‑line treatment of adults with unresectable or metastatic biliary tract cancer (BTC). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imfinzi Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum April 2022 Verwachte registratie December 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie november 2022. Registratie in december 2022. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De resultaten uit de TOPAZ-1 studie zijn bekend. De hazard ratio voor overall survival was 0,80 (95% confidence interval [CI], 0.66 to 0.97; P=0.021). Er wordt op basis van dit resultaat niet aan de paskwil-criteria voldaan. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 1500mg Bronnen NCT03875235 (TOPAZ-1). Aanvullende opmerkingen Behandelduur tot progressie. Toedieningsfrequentie 8 cycli van 3 weken met chemotherapie, daarna om de 4 weken. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 389 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2021 Aanvullende opmerkingen In 2021 waren er ongeveer 976 patiënten in Nederland gediagnosticeerd met een cholangiocarcinoom. Hiervan zijn er 389 patiënten met een stadium 4 carcinoom. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 104.760,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Aanvullende opmerkingen De fabrikant geeft aan dat de prijs nog niet bekend is. Inschatting: De dosis durvalumab is 1.500mg. Toedieningsfrequentie 8 cycli van 3 weken met chemotherapie, daarna 1x per 4 weken. Prijs per toediening is dan 3x€2.328=€6.984. Aantal toedieningen 8+7*€6.984=€104.760 per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 40.751.640,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen