Durvalumab Geneesmiddel 08 June 2021 Uitgebreide indicatie Imfinzi in combination with gemcitabine and cisplatin is indicated for the first‑line treatment of adults with unresectable or metastatic biliary tract cancer (BTC). Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Totale kosten € 25,980,480.00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Durvalumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Oncologie, overig Uitgebreide indicatie Imfinzi in combination with gemcitabine and cisplatin is indicated for the first‑line treatment of adults with unresectable or metastatic biliary tract cancer (BTC). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imfinzi Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum April 2022 Verwachte registratie Januari 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie november 2022. Voor durvalumab geldt tot eind 2023 een financieel arrangement voor oncologische indicaties. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De resultaten uit de TOPAZ-1 studie zijn bekend.De hazard ratio voor overall survival was 0,80 (95% confidence interval [CI], 0.66 to 0.97; P=0.021). Er wordt op basis van dit resultaat niet aan de paskwil-criteria voldaan. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 1500mg Bronnen NCT03875235 (TOPAZ-1). Aanvullende opmerkingen Behandelduur tot progressie. Toedieningsfrequentie 8 cycli van 3 weken met chemotherapie, daarna om de 4 weken. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 248 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen Er zijn ongeveer 700 patiënten in Nederland gediagnosticeerd met een cholangiocarcinoom. Hiervan zijn er 248 patiënten met een stadium 4 carcinoom. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 104,760.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen De fabrikant geeft aan dat de prijs nog niet bekend is. Inschatting: De dosis durvalumab is 1.500mg. Toedieningsfrequentie 8 cycli van 3 weken met chemotherapie, daarna 1x per 4 weken. Prijs per toediening is dan (3 x €2.328)=€6.984. Aantal toedieningen 8 + 7 * €6.984 = €104.760 per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 25,980,480.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen