Recombinant vaccin voor meningokokken groep B Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Actieve immunisatie van personen vanaf 10 jaar oud tegen invasieve meningokokkenziekte veroorzaakt door een groep bacteriën met de naam Neisseria meningitidis groep B. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 182.000,00 Registratiefase Onbekend Product Werkzame stof Recombinant vaccin voor meningokokken groep B Domein Infectieziekten Reden van opname Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie Actieve immunisatie van personen vanaf 10 jaar oud tegen invasieve meningokokkenziekte veroorzaakt door een groep bacteriën met de naam Neisseria meningitidis groep B. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Trumenba Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intramusculair Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Onbekend Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Vaccin bestaande uit twee recombinante gelipideerde factor H binding protein (fHbp) varianten van subfamilie A en B, die zich bevinden op de oppervlakte van Neisseria meningitidis serogroep B. Fabrikant (nov 2017): Dit vaccin zal eerder in een nationaal immuunisatieprogramma (zoals de RVP) worden opgenomen dan vergoed worden via de reguliere GVS route; Gezondheidsraad buigt zich in 2018 verder over de ontwikkelingen van de meningokokken/pneumokokkenziekten. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2016 Verwachte registratie Mei 2017 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Onbekend Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Geregistreerd in mei 2017. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Het Rijksvaccinatieprogramma bevat nu alleen vaccinatie tegen meningokokken groep C en niet die van groep B. Een ander meningokokken B-vaccin is Bexsero van GSK. Dit middel is sinds 2013 op de markt en komt voor rekening van de gebruiker. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Geen goede gegevens bekend o.b.v. clinical efficacy trials. O.b.v. immunogenicity studies en expert opinion worden beide vaccins (Trumenba en Bexsero) als gelijkwaardig beschouwd. Het nadeel van Trumenba is dat het niet geregistreerd is voor kinderen < 10 jaar en dat is nou net de groep waar MenB het meest voorkomt. De belangrijkste indicatie voor MenB vaccinatie is bescherming van personen met een verhoogd risico op meningokokkeninfectie, met name personen met een complementdeficientie en asplenie. Omdat er tot nu toe in de praktijk geen Men B vaccin beschikbaar is, is er nog een grote groep personen met verhoogd risico die alsnog gevaccineerd zou kunnen worden. Daarnaast zou Men B vaccinatie geadviseerd kunnen worden aan gezinscontacten van patiënten. Dat doen we op dit moment in Nederland niet, enerzijds omdat het vaccin niet beschikbaar is maar anderzijds ook omdat we bij Men B zelden of nooit clusters zien. In Engeland -waar Bexsero wel beschikbaar is- adviseert men vaccinatie nav een ziektegeval alleen als er gezinscontacten zijn met een verhoogd risico of als er meerdere ziektegevallen zijn in dezelfde familie/setting. In hoeverre Men B vaccinatie daadwerkelijk gebruikt zal worden, zal ook afhangen van de kosten en de vergoeding door de zorgverzekeraar. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 0,5ml. Bronnen Patton et al. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2017;66:509–513. Aanvullende opmerkingen Primaire series: 2 of 3 dosis verspreid over 6 maanden. Evt. boosterdosis bij personen bij wie kans op invasief meningokokkenziekte blijvend aanwezig is. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 9 - 900 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Van der Ende 2011. Aanvullende opmerkingen Per jaar zijn er ongeveer 130 patiënten met groep B-meningokokkenziekte in Nederland, waarvan er gemiddeld 10 overlijden en 15 neurologische restverschijnselen houden. Epidemische verheffingen van groep B meningokokkenziekte komen regelmatig voor met tussenpozen van 10 tot 25 jaar (van der Ende 2011). De leeftijdsverdeling is gedurende de jaren vrij constant gebleven; bijna een derde van de patiënten is jonger dan 5 jaar (kunnen niet met dit vaccin worden gevaccineerd) met een tweede piek in de leeftijdsgroep 15 tot 19 jaar. De piekincidentie voor serogroep B is in de winter en het vroege voorjaar. N.a.v. contact LCI: Men adviseert vaccinatie n.a.v. een ziektegeval alleen als er gezinscontacten zijn met een verhoogd risico of als er meerdere ziektegevallen zijn in dezelfde familie/setting, Dit zullen waarschijnlijk niet meer dan 10 gevallen per jaar zijn. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 300,00 - 500,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen GoodRx Aanvullende opmerkingen Gemiddelde prijs in de VS: $178,56 voor 1 spuit van 0,5 ml. 3 doses: $535,68. Als het om de primaire preventie gaat dan valt dit middel niet onder de zorgverzekeringswet. Het Rijksvaccinatieprogramma bevat nu alleen vaccinatie tegen meningokokken groep C en niet die van groep B. Een ander meningokokken B-vaccin is Bexsero van GSK. Dit middel is sinds 2013 op de markt en komt voor rekening van de gebruiker. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 182.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen