Etrasimod Geneesmiddel 07 december 2022 Uitgebreide indicatie Velsipity is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten van 16 jaar en ouder met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (CU) die onvoldoende reageren of niet meer reageren op of intolerant zijn voor conventionele behandeling of een biologisch middel Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 929.400,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Etrasimod Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Darmziekten Uitgebreide indicatie Velsipity is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten van 16 jaar en ouder met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (CU) die onvoldoende reageren of niet meer reageren op of intolerant zijn voor conventionele behandeling of een biologisch middel Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Velsipity Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Pfizer Werkingsmechanisme Overig Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Sphingosine 1 phosphate receptor modulator. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum November 2022 Verwachte registratie Februari 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positief EC besluit in februari 2024. Etrasimod is in de sluis geplaatst voor geneeskundige behandelingen (februari 2024) Therapeutische waarde Huidige behandelopties Vedolizumab, JAK-remmers, biologicals en ozanimod. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Naar verwachting zal etrasimod ingezet worden na falen op 1e of 2e lijn biological (na falen op 2 verschillende klassen biologicals (TNF alfaremmer/ustekinumab/vedolizumab). Ozanimod is een andere S1p-modulator die recent op de markt is gebracht voor deze indicatie. De resultaten van 2 fase 3 studies zijn gepubliceerd. Voor de ELEVATE UC 12 (inductie) werd er 25% clinical remission gevonden versus 15% in de placebogroep. In de maintance studie was er bij 32% van de patiënten clinical remission versus 7% bij de placebogroep. De resultaten van de studie zijn minder positief dan die van ozanimod. Echter is het studie design anders. Er wordt verwacht dat de effectiviteit waarschijnlijk vergelijkbaar zal zijn met ozanimod. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 2mg Bronnen NCT03945188, NCT03996369, fabrikant, Sandborn et al. 2023 Lancet. 2023;401(10383):1159-1171 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 50 - 100 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Maastricht umc(1); Crohn-colitis.nl(2); Expert opinie (3); Aanvullende opmerkingen Colitis ulcerosa komt steeds vaker voor, met name in de westerse landen. Er zijn momenteel ruim 90.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking. Hiervan heeft iets meer dan de helft ulcerative colitis (2). In de praktijk zal het gebruik voor patiënten met ernstige ziekte niet heel groot zijn. Er wordt verwacht dat er 50 tot 100 patiënten in aanmerking zullen komen voor etrasimod (3). De markt zal verdeeld worden met ozanimod. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 12.392,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant; medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen De AIP is vastgesteld op €949,99 (exclusief BTW) per verpakking van 28 stuks. Dit komt, uitgaande van de eenmaal daagse dosering en 365,25 dagen per jaar, neer op €12.392 (exclusief BTW) per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 929.400,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen