Etrasimod Geneesmiddel 07 december 2022 Uitgebreide indicatie Treatment of patients 16 years of age and older with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biological agent or a JAK inhibitor Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 3.600.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Etrasimod Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Darmziekten Uitgebreide indicatie Treatment of patients 16 years of age and older with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biological agent or a JAK inhibitor Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Pfizer Werkingsmechanisme Overig Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Sphingosine 1 phosphate receptor modulator. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Nee Indieningsdatum November 2022 Verwachte registratie Februari 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Vedolizumab, JAK-remmers, biologicals en ozanimod. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Naar verwachting zal het ingezet worden na falen op 1e of 2e lijn biological. Ozanimod is een andere S1p-modulator die recent op de markt is gebracht voor deze indicatie. Op dit moment loopt de fase 3 studie nog. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 2mg Bronnen NCT03945188, fabrikant Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 200 - 250 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Maastricht umc(1); Crohn-colitis.nl(2); Expert opinie (3); Aanvullende opmerkingen Colitis ulcerosa komt steeds vaker voor, met name in de westerse landen. Er zijn momenteel ruim 90.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking. Hiervan heeft iets meer dan de helft ulcerative colitis (2). In de praktijk zal het gebruik voor patiënten met ernstige ziekte niet heel groot zijn. Er wordt verwacht dat er 200-250 patiënten in aanmerking zullen komen voor etrasimod (3). De markt zal verdeeld worden met ozanimod. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 16.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant; medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen De prijs is nog niet vastgesteld. De prijsstelling zal niet vóór het 1ste kwartaal van 2024 beschikbaar zijn. Hierbij zal rekening worden gehouden met de prijzen van huidige beschikbare behandelopties. Ozanimod wordt ingeschat op €16.000 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 3.600.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen