Etrasimod Geneesmiddel 07 December 2022 Uitgebreide indicatie Treatment of patients 16 years of age and older with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biological agent Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 1,200,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Etrasimod Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Darmziekten Uitgebreide indicatie Treatment of patients 16 years of age and older with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biological agent Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Pfizer Werkingsmechanisme Overig Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Sphingosine 1 phosphate receptor modulator. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum November 2022 Verwachte registratie Februari 2024 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht registratie in het eerste kwartaal van 2024 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Vedolizumab, JAK-remmers, biologicals en ozanimod. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Naar verwachting zal etrasimod ingezet worden na falen op 1e of 2e lijn biological (na falen op 2 verschillende klassen biologicals (TNF alfaremmer/ustekinumab/vedolizumab). Ozanimod is een andere S1p-modulator die recent op de markt is gebracht voor deze indicatie. De resultaten van 2 fase 3 studies zijn gepubliceerd. Voor de ELEVATE UC 12 (inductie) werd er 25% clinical remission gevonden versus 15% in de placebogroep. In de maintance studie was er bij 32% van de patiënten clinical remission versus 7% bij de placebo groep. De resultaten van de studie zijn minder positief dan die van ozanimod. Echter is het studie design anders. Er wordt verwacht dat de effectiviteit waarschijnlijk vergelijkbaar zal zijn met ozanimod. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 2mg Bronnen NCT03945188, NCT03996369, fabrikant, Sandborn et al. 2023 Lancet. 2023;401(10383):1159-1171 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 50 - 100 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Maastricht umc(1); Crohn-colitis.nl(2); Expert opinie (3); Aanvullende opmerkingen Colitis ulcerosa komt steeds vaker voor, met name in de westerse landen. Er zijn momenteel ruim 90.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking. Hiervan heeft iets meer dan de helft ulcerative colitis (2). In de praktijk zal het gebruik voor patiënten met ernstige ziekte niet heel groot zijn. Er wordt verwacht dat er 50-100 patiënten in aanmerking zullen komen voor etrasimod (3). De markt zal verdeeld worden met ozanimod. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 16,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant; medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen De prijs is nog niet vastgesteld. De prijsstelling zal niet vóór het eerste kwartaal van 2024 beschikbaar zijn. Hierbij zal rekening worden gehouden met de prijzen van huidige beschikbare behandelopties. Ozanimod wordt ingeschat op €16.000 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 1,200,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen