Resminostat Geneesmiddel 03 juni 2025 Uitgebreide indicatie Resminostat monotherapy for maintenance treatment of advanced (stage IIB-IVB) mycosis fungoides/Sezary syndrome in adults and elderly who have achieved disease control with prior systemic therapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Negatieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Resminostat Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidkanker Uitgebreide indicatie Resminostat monotherapy for maintenance treatment of advanced (stage IIB-IVB) mycosis fungoides/Sezary syndrome in adults and elderly who have achieved disease control with prior systemic therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Kinselby Fabrikant 4sc Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Histon-deacetylaseremmer. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2024 Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Negatieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Negatieve CHMP-opinie in mei 2025. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 5 maal per 2 weken Dosis per toediening 3 x 200mg Bronnen NCT02953301 (RESMAIN) Aanvullende opmerkingen 3 x 200mg tabletten oraal, 5 dagen behandeling gevolgd door 9 dagen rust (herhaalt als cyclus tot vooruitgang of onaanvaardbare toxiciteit). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 15 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2021 Aanvullende opmerkingen In 2021 waren er 15 diagnoses huidlymfoom, stadium II t/m IV. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Er is nog niets bekend over de mogelijke kosten in Nederland. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen