Tafasitamab Geneesmiddel 10 June 2020 Uitgebreide indicatie Is indicated in combination with lenalidomide followed by monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), including DLBCL arising from low grade lymphoma, who are not eligible for, or refuse, autologous stem cell transplant (ASCT). Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Tafasitamab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom agressief Uitgebreide indicatie Is indicated in combination with lenalidomide followed by monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), including DLBCL arising from low grade lymphoma, who are not eligible for, or refuse, autologous stem cell transplant (ASCT). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant MorphoSys Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Poeder voor oplossing voor infusie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Antibody-dependent cell cytotoxicity; CD19 antigen inhibitors. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel met Priority Medicines (PRIME) ATMP Onbekend Indieningsdatum Mei 2020 Verwachte registratie Juni 2021 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties De behandeling voor DLBCL bestaat uit chemotherapie in combinatie met een antilichaam tegen CD20, in de derde lijn is CAR-T een optie. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In een fase 2 studie bij patiënten met relapsed/refractory DLBCL na 1-3 eerdere lijnen van behandeling werd een overall response rate gezien van 60%, 42,5% van de patiënten bereikte een complete remissie; deze responsen waren meestal bestendig (mediane responsduur not reached). Dit is een vergelijkbaar percentage als bijvoorbeeld bij CD19 CART cel behandelingen, wat momenteel als de hoogste standaard wordt gezien bij R/R DLBCL. Behandelduur Mediaan 9.3 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 12mg/kg Bronnen NCT04150328 https://ashpublications.org/blood/article/134/Supplement_1/1582/427228/Subgroup-Analyses-from-L-Mind-a-Phase-II-Study-of?searchresult=1. Aanvullende opmerkingen The frequency is as follows: • Cycle 1: Administer the infusion on day 1, 4, 8, 15 and 22 of the cycle. • Cycles 2 and 3: Administer the infusion on day 1, 8, 15 and 22 of each cycle. • Cycle 4 until disease progression: Administer the infusion on day 1 and 15 of each cycle. Each cycle has 28 days. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 250 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Inschatting Horizonscan Geneesmiddelen axicabtagene ciloleucel. Aanvullende opmerkingen De incidentie van DLBCL (en varianten) in Nederland in 2015 was 1.214 patiënten. Ongeveer 40% van de patiënten reageert niet op de eerste lijnsbehandeling. Ongeveer 50% van de patiënten wordt in de tweede lijn behandeld met autologe stamceltransplantatie. Dit betekent dat naar schatting maximaal 250 van de patiënten in aanmerking zou komen voor behandeling met tafasitamab. Echter worden er beperkte patiëntaantallen verwacht gezien concurrerende geneesmiddelen (CAR-T). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen https://pharmaphorum.com/news/incyte-morphosys-take-on-car-ts-as-lymphoma-antibody-monjuvi-approved-in-us/ Aanvullende opmerkingen Amerikaanse prijs: "Before any rebates or discounts Monjuvi’s wholesale price will average $16,500 per month in the first year of therapy, followed by an average of $13,000 per month in subsequent years because of a decrease in the required number of doses per cycle. At around $198,000 for the first year". Dit zou neerkomen op zo'n €163.000 voor het eerste jaar. De prijs in Nederland voor dit product is nog onbekend. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Er lopen op dit moment meerdere fase 2 studies. Bronnen Clinicaltrials.gov. Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen