Bimekizumab Geneesmiddel 07 december 2022 Uitgebreide indicatie Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) who have responded inadequately or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), and for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis who have responded inadequately or are intolerant to conventional therapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 5.018.650,00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Bimekizumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Reuma Uitgebreide indicatie Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) who have responded inadequately or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), and for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis who have responded inadequately or are intolerant to conventional therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Bimzelx Fabrikant UCB Portfoliohouder Werkingsmechanisme Interleukineremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Bimekizumab is a novel humanized monoclonal IgG1 antibody that potently and selectively neutralizes both IL-17A and IL-17F, two key cytokines driving inflammatory processes. Vermoedelijk intramurale bekostiging vanwege het feit dat het een biological is. Registratie Registratieroute Onbekend Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum September 2022 Verwachte registratie Mei 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie is verkregen op 26 april 2023. Registratie verwacht vanaf 26 mei 2023. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Verschillende TNF blokkers na falen NSAID of anti-IL17A; secukinumab. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 300 - 400 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen ReumaNederland (1); Expert opinie (2); Aanvullende opmerkingen Axiale spondyloartritis komt voor bij ongeveer 1 op de 200 mensen. Dit zijn in Nederland ongeveer 95.000 mensen (1). De inschatting is dat ongeveer 8.000 patiënten anti-TNF medicatie kregen in 2021, waarvan 1.000 op interleukineremmers. De verwachting is dat er 300 tot 400 patiënten in aanmerking zullen komen voor bimekizumab (2). Dit aantal zal na verloop van tijd nog hoger kunnen oplopen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 14.339,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen www.z-index.nl De AIP bedraagt €2206,00 per verpakking van 2 PFP/PFS (160 mg/ml). De AIP per injectie bedraagt €1103,00 euro Aanvullende opmerkingen De aanbevolen dosis voor volwassen patiënten met axiale spondyloartritis is 160 mg (gegeven als 1 subcutane injectie) om de 4 weken. De totale kosten per patient zijn dus 13 injecties van €1103,00 per injectie = €14.339,00 (zie draft SmPC) Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 5.018.650,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen