Bimekizumab Geneesmiddel 07 December 2022 Uitgebreide indicatie Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) who have responded inadequately or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), and for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis who have responded inadequately or are intolerant to conventional therapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 5,018,650.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Bimekizumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Reuma Uitgebreide indicatie Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) who have responded inadequately or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), and for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis who have responded inadequately or are intolerant to conventional therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Bimzelx Fabrikant UCB Portfoliohouder Werkingsmechanisme Interleukineremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Bimekizumab is a novel humanized monoclonal IgG1 antibody that potently and selectively neutralizes both IL-17A and IL-17F, two key cytokines driving inflammatory processes. Vermoedelijk intramurale bekostiging vanwege het feit dat het een biological is. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum September 2022 Verwachte registratie Juni 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Dit middel is in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement is overeengekomen. Zorginstituut Nederland beoordeelt of bimekizumab (Bimzelx®) vergoed kan worden. Start beoordeling dossier in april 2023. Datum publicatie advies is nog niet bekend. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Verschillende TNF blokkers na falen NSAID of anti-IL17A; secukinumab. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 300 - 400 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen ReumaNederland (1); Expert opinie (2); Aanvullende opmerkingen Axiale spondylartritis komt voor bij ongeveer 1 op de 200 mensen. Dit zijn in Nederland ongeveer 95.000 mensen (1). De inschatting is dat ongeveer 8.000 patiënten anti-TNF medicatie kregen in 2021, waarvan 1.000 op interleukineremmers. De verwachting is dat er 300 tot 400 patiënten in aanmerking zullen komen voor bimekizumab (2). Dit aantal zal na verloop van tijd nog hoger kunnen oplopen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 14,339.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen www.z-index.nl De AIP bedraagt €2.206 per verpakking van 2 PFP/PFS (160mg/ml). De AIP per injectie bedraagt €1.103 Aanvullende opmerkingen De aanbevolen dosis voor volwassen patiënten met axiale spondylartritis is 160mg (gegeven als 1 subcutane injectie) om de 4 weken. De totale kosten per patiënt zijn dus 13 injecties van €1.103 per injectie = €14.339 (zie draft SmPC) Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 5,018,650.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen