Amcenestrant Geneesmiddel 07 juni 2022 Uitgebreide indicatie Monotherapy in patients with ER+/HER2- locally advanced or metastatic breast cancer with at least one prior line of treatment. Therapeutische waarde Mogelijk voordeel in toedieningsgemak Totale kosten Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Amcenestrant Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Monotherapy in patients with ER+/HER2- locally advanced or metastatic breast cancer with at least one prior line of treatment. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Sanofi Portfoliohouder Sanofi Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Amcenestrant is een orale selectieve estrogen receptor degrader (SERD) Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Op dit moment is er geen lopende evaluatie bij de EMA en een indiening wordt voor deze indicatie ook niet voorzien; voor meer achtergrond: https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2022/2022-03-14-07-00-00-2402216 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Hormoon therapie, bijvoorbeeld fulvestrant. Therapeutische waarde Mogelijk voordeel in toedieningsgemak Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Verschillende RCT studies zijn op dit moment nog gaande, Amber-3 en 5. Het zal in combinatie gegeven worden met combinatie therapie CDK4/6. Nog geen resultaten op congres gevonden. Amcenestrant is in vergelijking tot fulvestrant beschikbaar als orale toedieningsvorm. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 400mg Bronnen https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04059484?term=AMEERA+3&draw=2&rank=1 Aanvullende opmerkingen De gemiddelde duur van de behandeling is nog onbekend, zal tot aan ziekteprogressie zijn en rond de 12 maanden liggen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 466 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Abemaciclib Budget Impact analyse; DICA/IKNL gegevens Aanvullende opmerkingen In lijn met de eerdere beoordeling van ribociclib en palbociclib is gebruik gemaakt van de gemiddelde incidentie van. Dit komt neer op een incidentie van 14.476. Op basis van data van de Nederlandse Kankerregistratie wordt aangenomen dat het in circa 95% van deze gevallen vroege borstkanker betreft en in 5% van de gevallen gemetastaseerde borstkanker. In ongeveer 20% van de patiënten met vroege borstkanker zal de ziekte terugkeren als gemetastaseerde ziekte. In totaal gaat het dus om 5% x 14.476 patiënten = 724 patiënten plus 95% x 20% x 14.476 = 2.750 patiënten. Opgeteld zijn dit 3.474 patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Niet al deze patiënten komen in aanmerking voor behandeling met een CDK 4/6 remmer. Een publicatie van Lobbezoo et al. uit 2016 geeft aan dat ongeveer 66% van deze patiënten HR positief & HER2 negatief is, en daarmee dus in aanmerking komt voor een CDK 4/6 remmer. Dit zijn 3.474 x 66% = 2.293 patiënten. 80% krijgt een tweedelijnsbehandeling van wie 77% hormoontherapie krijgt (1.412 patiënten). Het is de verwachting dat ongeveer 1/3 van deze patiënten uiteindelijk behandeld zullen worden met amcenestrant. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen