Crisaborole Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Staquis is indicated for topical treatment of mild to moderate atopic dermatitis in patients 2 years of age and older. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Crisaborole Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidziekten Uitgebreide indicatie Staquis is indicated for topical treatment of mild to moderate atopic dermatitis in patients 2 years of age and older. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Staquis Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Lokaal Toedieningsvorm Zalf Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Crisaborole, a non-steroidal boron-containing small molecule, inhibits PDE-4, which then inhibits the release of TNF-α, IL-12 and IL-23 and other inflammatory cytokines Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2018 Verwachte registratie Augustus 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant geeft Q3 2019 als verwachte registratiedatum Therapeutische waarde Huidige behandelopties Topical corticoid steroids (TCSs), topical calcineurin inhibitors (TCIs) Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de AD-301 (NCT02118766) & AD-302 (NCT02118792) trials is aangetoond dat crisaborole meer effectief (pruritis) is dan vehikel alleen. Op dit moment wordt crisaborole onderzocht in de NCT03539601 trial en wordt de effectiviteit vergeleken met TCIs & TCSs. Vergelijkbaar met klasse 1-2 lokale steroïden, mogelijk steroïd-sparend effect. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening Bronnen Fabrikant; NCT02118766; NCT02118792 Aanvullende opmerkingen De zalf kan continue gebruikt worden voor een korte periode en ook periodiek voor langere duur. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 123,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expert opinie Aanvullende opmerkingen Indicatiegebied crisaborole is mild tot matig eczeem, dit itt dupilumab (matig tot ernstig eczeem). In Nederland was de zorgincidentie (in 2015 145.000 patienten 2 jaar en ouder (volksgezondheid.info). 85% (n=123.000 ) hiervan heeft mild tot matige atopische dermatitis (marktonderzoek). De behandeling van atopische dermatitis verloopt stapsgewijs afhankelijk van de ernst van de ziekte. Volgorde: emollient, TCS, TCI en systemische behandeling. Mild tot matig eczeem kan in principe goed behandeld worden met deze middelen, maar gezien de corticofobie bij veel patienten , apothekers en behandelaars is het mogelijk dat crisaborale toch frequent wordt voorgeschreven. Het is dus nu onduidelijk hoeveel van de 123.000 patiënten die mogelijk in aanmerking komen crisaborale daadwerkelijk zullen gaan ontvangen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen GoodRx.com Aanvullende opmerkingen In de VS zijn de kosten voor een tube van 60 gram $740 dollar. Mogelijk zullen de kosten in Europa lager zijn. De prijsstelling zal niet vóór het tweede kwartaal van 2019 beschikbaar zijn. De prijs wordt (mede) vastgesteld op basis van de therapeutische waarde tov andere beschikbare therapieën. Hierbij zal ook rekening worden gehouden met de prijzen van huidige beschikbare behandelopties. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Kinderen 3-24 maanden Bronnen NCT03356977 Aanvullende opmerkingen Afhankelijk van studieresultaten zouden kinderen 3-24 maanden in aanmerking kunnen komen voor crisaborole. Overige informatie Aanvullende opmerkingen