Crisaborole Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Staquis is indicated for treatment of mild to moderate atopic dermatitis in adults and paediatric patients from 2 years of age with ≤ 40% body surface area (BSA) affected Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Crisaborole Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidziekten Uitgebreide indicatie Staquis is indicated for treatment of mild to moderate atopic dermatitis in adults and paediatric patients from 2 years of age with ≤ 40% body surface area (BSA) affected Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Staquis Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Werkingsmechanisme Interleukineremmer Toedieningsweg Lokaal Toedieningsvorm Zalf Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Crisaborole, a non-steroidal boron-containing small molecule, inhibits PDE-4, which then inhibits the release of TNF-α, IL-12 and IL-23 and other inflammatory cytokines Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Mei 2018 Verwachte registratie Maart 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in januari 2020. Geregistreerd in maart 2020. Vergoedingsdossier bij ZIN gestart in juni 2020. ''Update augustus 2020: de fabrikant heeft een klokstop aangevraagd voor het aanleveren van extra informatie. Deze klokstop duurt tot november 2020. Zodra de informatie is ontvangen, wordt de beoordeling door het Zorginstituut voortgezet.'' Vergoeding verwacht in 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Topical corticoid steroids (TCSs), topical calcineurin inhibitors (TCIs) Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de AD-301 & AD-302 trials is aangetoond dat crisaborole effectiever (pruritis) is dan vehikel alleen. Op dit moment wordt crisaborole onderzocht in de NCT03539601 trial en wordt de effectiviteit vergeleken met TCIs & TCSs. Vergelijkbaar met klasse 1-2 lokale steroïden, mogelijk steroïde sparend effect. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening Bronnen Fabrikant; NCT02118766; NCT02118792 20 mg/g ointment Aanvullende opmerkingen De zalf kan continue gebruikt worden voor een korte periode en ook periodiek voor langere duur. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 123,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expert opinie Aanvullende opmerkingen Indicatiegebied crisaborole is mild tot matig eczeem, dit in tegenstelling tot dupilumab (matig tot ernstig eczeem). In 2015 was in Nederland de incidentie 145.000 patiënten van 2 jaar en ouder (volksgezondheid.info). 85% (n=123.000 ) hiervan heeft mild tot matige atopische dermatitis (marktonderzoek). De behandeling van atopische dermatitis verloopt stapsgewijs afhankelijk van de ernst van de ziekte. Volgorde: emollient, TCS, TCI en systemische behandeling. Mild tot matig eczeem kan in principe goed behandeld worden met deze middelen, maar gezien de corticofobie bij veel patiënten, apothekers en behandelaars is het mogelijk dat crisaborale toch frequent wordt voorgeschreven. Het is nog onduidelijk hoeveel van de 123.000 patiënten die mogelijk in aanmerking komen crisaborole daadwerkelijk zullen gaan ontvangen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen GoodRx.com; GIPdatabank; Clinical review crisaborole FDA Aanvullende opmerkingen In de Verenigde Staten zijn de kosten voor een tube van 60 gram $740 dollar. 0,5 tot 1,0 Finger Tip Unit (FTU) dekt ongeveer 2% lichaamsoppervlak. Er gaan ongeveer 120 FTU's in een tube, uitgaande van 0,5 g per FTU. Gebruik is sterk afhankelijk van de aangedane huidoppervlakte, maar een tube per maand lijkt niet onrealistisch ($8.800 in totaal). Het is de verwachting dat crisaborole gebruikt wordt overeenkomstig als de TCIs (gipdatabank). Waarschijnlijk zullen de kosten in Europa lager zijn. De prijsstelling zal niet vóór het vierde kwartaal van 2020 beschikbaar zijn. De prijs wordt (mede) vastgesteld op basis van de therapeutische waarde ten opzichte van andere beschikbare therapieën. Hierbij zal ook rekening worden gehouden met de prijzen van huidige beschikbare behandelopties. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Kinderen 3-24 maanden Bronnen NCT03356977 Aanvullende opmerkingen Afhankelijk van studieresultaten zouden kinderen 3-24 maanden in aanmerking kunnen komen voor crisaborole. Overige informatie Aanvullende opmerkingen