Aflibercept Geneesmiddel 07 december 2021 Uitgebreide indicatie Retinopathy of prematurity Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Aflibercept Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Oogaandoeningen Uitgebreide indicatie Retinopathy of prematurity Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Eylea Fabrikant Bayer Portfoliohouder Werkingsmechanisme Angiogeneseremmer Toedieningsweg Intravitreaal Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum November 2021 Verwachte registratie September 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Anti-VEGF (bevacizumab en ranibizumab), laser en cryo-therapie Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Naar verwachting zal laserbehandeling de eerste keuze van behandeling bij ernstige ROP blijven. Anti-VEGF kan aanvullend zinvol zijn, of als laser niet mogelijk is. Tevens zijn de lange termijn effecten niet bekend voor anti-VEGF in de ogen bij prematuren. Er wordt daarom voorzichtiger met anti-VEGF behandeld. Ook bevacizumab en ranibizumab zijn al geregistreerd voor deze indicatie. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 0,4 mg Bronnen NCT04004208 Aanvullende opmerkingen Subjects randomized to aflibercept will receive a intravitreal (IVT) injection of aflibercept per eligible eye at baseline and, if needed, up to a defined number of additional injections in each eye. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 4 - 5 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Ludwig et al. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2017 Jul 1;48(7):553-562; Perinatale Zorg in Nederland 2016. Perined, 2018. Horizonscan ranibizumab ROP. Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen