Aflibercept Geneesmiddel 07 December 2021 Uitgebreide indicatie Eylea is indicated in preterm infants for the treatment of retinopathy of prematurity (ROP) with zone I (stage 1+, 2+, 3 or 3+), zone II (stage 2+ or 3+) or AP-ROP (aggressive posterior ROP) disease. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 17,500.00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Aflibercept Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Oogaandoeningen Uitgebreide indicatie Eylea is indicated in preterm infants for the treatment of retinopathy of prematurity (ROP) with zone I (stage 1+, 2+, 3 or 3+), zone II (stage 2+ or 3+) or AP-ROP (aggressive posterior ROP) disease. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Eylea Fabrikant Bayer Portfoliohouder Werkingsmechanisme Angiogeneseremmer Toedieningsweg Intravitreaal Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum November 2021 Verwachte registratie Januari 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in november 2022 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Anti-VEGF (bevacizumab en ranibizumab), laser en cryo-therapie Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Naar verwachting zal laserbehandeling de eerste keuze van behandeling bij ernstige ROP blijven. Anti-VEGF kan aanvullend zinvol zijn, of als laser niet mogelijk is. Tevens zijn de lange termijn effecten niet bekend voor anti-VEGF in de ogen bij prematuren. Er wordt daarom voorzichtiger met anti-VEGF behandeld. Ook bevacizumab en ranibizumab zijn al geregistreerd voor deze indicatie. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 0,4 mg Bronnen NCT04004208 Aanvullende opmerkingen Subjects randomized to aflibercept will receive a intravitreal (IVT) injection of aflibercept per eligible eye at baseline and, if needed, up to a defined number of additional injections in each eye. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 4 - 5 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NOG richtlijn. 2012(1); Ludwig et al. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2017 Jul 1;48(7):553-562; Perinatale Zorg in Nederland 2016. Perined, 2018. Horizonscan ranibizumab ROP. Aanvullende opmerkingen Een regionale studie van Hoogerwerf vond in Midden- Nederland (in een streek die 15% omvatte van de 185.000 geboorten per jaar) een ROP incidentie van 23,3% in een cohort van 570 prematuren geboren tussen 2001 en 2006 . De gemiddelde zwangerschapsduur van de kinderen in deze studie bedroeg 29,4 weken en het gemiddeld geboortegewicht 1.177 gram. Ernstige ROP (stadium > 3) kwam bij 1,2% voor en 0,7% werd behandeld met laser. De gemiddelde zwangerschapsduur van de behandelde kinderen bedroeg 26,9 weken en het gemiddeld geboortegewicht 830 gram. Bij kinderen met een geboortegewicht <1.000 gram was de incidentie van ROP 41,8% en van ernstige ROP 3,0%. In de nationale NEDROP studie welke prematuren met een zwangerschapsduur <32 weken en/of 1.500 gram geboren in 2009 bestudeerde, werd een prevalentie van ROP van 21,9% gevonden, 2,2% van de kinderen ontwikkelde ernstige ROP (1). Bij de behandeling gaat het om prematuren, waarbij er een beetje anti-VEGF in het oog gespoten dient te worden, hierbij kan theoretisch een klein gedeelte in de systemische circulatie komen. De effecten daarvan zijn onbekend bij prematuren. Er zal daarom voorzichtiger met anti-VEGF behandeld worden. De verwachting is dat daarom laser vooralsnog de voorkeur zal krijgen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 3,500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen medicijnkosten.nl; GIPdatabank Aanvullende opmerkingen De prijs inclusief BTW: Eylea injectievloeistof 40mg/ml wwsp 0,09ml €788,85 per stuk. In 2021 bedroeg de gemiddelde vergoeding per patiënt per jaar €3.585. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 17,500.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen