Abemaciclib Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Behandeling van (HR)-positieve, (HER2)-negatieve lokaal gevorderde of metastatische borstkanker in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant als initiële endocrien gebaseerde therapie, of bij vrouwen die eerdere endocriene therapie hebben ontvangen. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 74.137.500,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Abemaciclib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Behandeling van (HR)-positieve, (HER2)-negatieve lokaal gevorderde of metastatische borstkanker in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant als initiële endocrien gebaseerde therapie, of bij vrouwen die eerdere endocriene therapie hebben ontvangen. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Verzenios Fabrikant Eli Lilly Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen CDK4/6 remmer Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juli 2017 Verwachte registratie Oktober 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie 26 juni 2018. Geregistreerd in oktober 2018. Abemaciclib is in de sluis geplaatst. Therapeutische waarde Huidige behandelopties ribociclib en palbociclib Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 1.000 - 2.953 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen BIA Palbociblib 2017 Aanvullende opmerkingen In totaal komen er dus per jaar 1.704 patiënten in aanmerking voor een 1elijnsbehandeling met palbociclib en 227 patiënten in aanmerking voor een 2elijnsbehandeling met palbociclib. Gezien de 1elijnsbehandeling langer duurt dan een jaar is de verwachting dat 1.022 patiënten in aanmerking komen voor een 2e jaars- 1elijnsbehandeling. De Fabrikant heeft aangegeven dat voor abemaciclib vergelijkbare patiëntaantallen in aanmerking kunnen komen. Wel zal binnen dit maximum patiëntvolume moeten worden geconcurreerd met ribociblib en palbociclib. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 30.000,00 - 45.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Prijsrange geschat n.a.v. prijs en behandelschema Ibrance en Kisqaly bij borstkanker. Kisqali (ribociclib) kost € 44,67 per tablet van 200 mg; Ibrance (palbociclib) is € 113,52 - €163,54 voor een capsule (onafhankelijk van de sterkte 75mg/100mg/125mg). Abemaciclib is voor alle vormen van kanker in de sluis geplaatst om te komen tot een financieel arrangement. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 74.137.500,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen neoMONARCH: postmenopausal women with previously untreated early stage HR+, HER2- breast cancer; MonarchE: abemaciclib in the adjuvant setting in patients with high-risk, early breast cancer. Bronnen NCT02441946; NCT03155997 Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen