Abemaciclib Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Behandeling van vrouwen met hormoonreceptor (HR)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve lokaal gevorderde of metastatische borstkanker in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant als initiële endocrien gebaseerde therapie, of bij vrouwen die eerdere endocriene therapie hebben ontvangen. Bij pre- of perimenopauzale vrouwen moet de endocriene therapie worden gecombineerd met een luteinising hormone-releasing hormone (LHRH)-agonist. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 69,195,000.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Abemaciclib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Behandeling van vrouwen met hormoonreceptor (HR)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve lokaal gevorderde of metastatische borstkanker in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant als initiële endocrien gebaseerde therapie, of bij vrouwen die eerdere endocriene therapie hebben ontvangen. Bij pre- of perimenopauzale vrouwen moet de endocriene therapie worden gecombineerd met een luteinising hormone-releasing hormone (LHRH)-agonist. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Verzenios Fabrikant Eli Lilly Portfoliohouder Werkingsmechanisme CDK4/6 tyrosine kinaseremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen CDK4/6 remmer Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juli 2017 Verwachte registratie Oktober 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie 26 juni 2018. Geregistreerd in oktober 2018. Abemaciclib is in de sluis geplaatst. In maart 2019 heeft het Zorginstituut een advies uitgebracht om over dit geneesmiddel afspraken te maken en daarbij aan te sluiten bij de prijsafspraken die al voor de andere middelen zijn gemaakt bij eenzelfde indicatie (palbociclib en ribociclib). Inmiddels zijn er prijsafspraken gemaakt en is Verzenios uit de sluis met een financieel arrangement geldend tot en met 31 december 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties ribociclib en palbociclib Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Mediaan 14 Niet gevonden Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 150 mg Bronnen EPAR, SmPC Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 1,000 - 2,953 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen BIA Palbociblib 2017 Aanvullende opmerkingen In totaal komen er dus per jaar 1.704 patiënten in aanmerking voor een 1e lijnsbehandeling met palbociclib en 227 patiënten in aanmerking voor een 2e lijnsbehandeling met palbociclib. Gezien de 1e lijnsbehandeling langer duurt dan een jaar is de verwachting dat 1.022 patiënten in aanmerking komen voor een 2e jaars- 1e lijnsbehandeling. De fabrikant heeft aangegeven dat voor abemaciclib vergelijkbare patiëntaantallen in aanmerking kunnen komen. Wel zal binnen dit maximum patiëntvolume moeten worden geconcurreerd met ribociblib en palbociclib. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 35,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Prestatie- en tariefbeschikking add-ongeneesmiddelen Aanvullende opmerkingen Verzenios tablet filmomhuld 150mg, 14 stuks kost €675. Dat is dus €48,21 per pil. Bij een behandelduur van een jaar 150 mg 2 maal daags kost dit in totaal €35,193,30. Verzenios is in augustus 2018 in de sluis geplaatst. Inmiddels zijn er prijsafspraken gemaakt en is Verzenios uit de sluis met een financieel arrangement geldend tot en met 31 december 2020. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 69,195,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen neoMONARCH: postmenopausal women with previously untreated early stage HR+, HER2- breast cancer; MonarchE: abemaciclib in the adjuvant setting in patients with high-risk, early breast cancer. Bronnen NCT02441946; NCT03155997 Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen