Eculizumab Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Neuromyelitis optica (NMO) relapsing; second-line or add-on therapy. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 23,400,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Eculizumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Hoofdindicatie Oogaandoeningen Uitgebreide indicatie Neuromyelitis optica (NMO) relapsing; second-line or add-on therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Soliris Fabrikant Alexion Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen First in class, humanised monoclonal antibody C5 complement inhibitor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Indicatieuitbreiding ATMP Onbekend Indieningsdatum 2018 Verwachte registratie 2019 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties geen Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume > 65 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Marrie and Gryba. Int J MS Care. 2013 Fall; 15(3): 113–118; Tackley et al. Mult Scler Relat Disord. 2016 May;7:21-5 Aanvullende opmerkingen Incidentie van NMO ligt rond de 0,4 per 100.000 inwoners, dit betekent voor Nederland ongeveer 70 patiënten. 93% van de patiënten ervaart een relapse wat neerkomt op 65. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 360,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen https://www.zorginstituutnederland.nl/publicaties/adviezen/2017/06/09/eculizumab-soliris-bij-pnh-herbeoordeling-pakketadvies Aanvullende opmerkingen Voor een andere indicatie van Soliris (eculizumab) werd een bedrag van 360000 euro per patiënt per jaar gerekend (excl. afspraken financieel arrangement). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 23,400,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen