Pembrolizumab Geneesmiddel 08 december 2020 Uitgebreide indicatie Keytruda, in combination with platinum and fluoropyrimidine based chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced unresectable or metastatic carcinoma of the oesophagus or HER-2 negative gastroesophageal junction adenocarcinoma in adults whose tumours express PD‑L1 with a CPS ≥ 10. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 15.300.000,00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Pembrolizumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Oncologie, overig Uitgebreide indicatie Keytruda, in combination with platinum and fluoropyrimidine based chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced unresectable or metastatic carcinoma of the oesophagus or HER-2 negative gastroesophageal junction adenocarcinoma in adults whose tumours express PD‑L1 with a CPS ≥ 10. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Keytruda Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum November 2020 Verwachte registratie Juli 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in mei 2021. Mogelijk met de biomarker voor de PD-L1 expressie. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Maximaal 2 jaar/jaren Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 200 mg Bronnen KEYNOTE-590 (NCT03189719). Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 165 - 175 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen Het aantal patiënten dat eerstelijns systemische therapie heeft gehad voor onresectable locally advanced of synchroon gemetastaseerd voor adenocarcinoom van de maag of gastro-oesfageale overgang lag tussen 2015-2017 tussen de 330-350 patiënten per jaar. Vaak worden geneesmiddelen die initieel zijn goedgekeurd voor deze groep ook ingezet voor patiënten met adenocarcinoom van de slokdarm. In de keynote -590 studie waren er van de 750 patiënten 50% met een PD-L1 CPS score ≥ 10. Als dit geldt voor de gehele populatie zou dit betekenen dat er in totaal ongeveer 165-175 patiënten per jaar in aanmerking komen voor deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 90.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25mg/ml, flacon 4ml (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1 x per 3 weken 200mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 15.300.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Indicatie uitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan Geneesmiddelen. Bronnen Fabrikant. Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen