Padeliporfin Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie TOOKAD is geïndiceerd als monotherapie voor volwassen patiënten met nog niet eerder behandeld unilateraal adenocarcinoom van de prostaat met een laag risico met een levensverwachting ≥ 10 jaar en: klinisch stadium T1c of T2a; Gleason-score ≤ 6, op basis van hogeresolutiebiopsiemethoden; PSA ≤ 10 ng/ml; 3 positieve kankerkernen met een maximale kankerkernlengte van 5 mm in één van de kernen of 1-2 positieve kankerkernen met ≥ 50% kanker in één van de kernen of een PSA-dichtheid ≥ 0,15 ng/ml/cm3. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 34,320,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Padeliporfin Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie TOOKAD is geïndiceerd als monotherapie voor volwassen patiënten met nog niet eerder behandeld unilateraal adenocarcinoom van de prostaat met een laag risico met een levensverwachting ≥ 10 jaar en: klinisch stadium T1c of T2a; Gleason-score ≤ 6, op basis van hogeresolutiebiopsiemethoden; PSA ≤ 10 ng/ml; 3 positieve kankerkernen met een maximale kankerkernlengte van 5 mm in één van de kernen of 1-2 positieve kankerkernen met ≥ 50% kanker in één van de kernen of een PSA-dichtheid ≥ 0,15 ng/ml/cm3. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tookad Fabrikant Steba Portfoliohouder Werkingsmechanisme Overig Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie November 2017 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Geregistreerd in november 2017. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 3,66 mg/kg Bronnen NCT01310894; EPAR Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 3,900 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen Stadium 1 en 2 prostaatcarcinoom: 6.000 patiënten (NKR 2015). T1c & T2a: max 3.900. Als er bijkomende factoren zoals Gleason score 6 een rol spelen dan wordt dit aantal kleiner. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 8,800.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Specialist Pharmacy Services Aanvullende opmerkingen In het VK kost Tookad £3,761 per flacon van 183 mg (~€4.400). Bij behandeling van een persoon van 70 kg zijn er 2 vials nodig. De totale kosten bedragen dan €8.800. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 34,320,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen