Tocilizumab Geneesmiddel 07 December 2022 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of new indication for slowing the rate of decline in pulmonary function in adult patients with systemic sclerosis-associated interstitial lung disease (SSc-ILD) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 2,710,800.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Tocilizumab Domein Longziekten algemeen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longziekten, overig Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of new indication for slowing the rate of decline in pulmonary function in adult patients with systemic sclerosis-associated interstitial lung disease (SSc-ILD) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam RoActemra Fabrikant Roche Portfoliohouder Werkingsmechanisme Interleukineremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Onbekend Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Bekostigingskader hangt af van de plaats in de behandeling. Eerstelijns producten worden veelal vanuit het GVS bekostigd. Producten bij ernstiger vormen van SSc-ILD zijn of GVS of MSZ bekostigd. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum September 2022 Verwachte registratie September 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per week Dosis per toediening 162 mg Bronnen NCT02453256 (focuSSced) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 200 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen (1) Bergamasco et al ; Clin Epidemiol 2019 (2) Dougherty et al; Rheumatology 2018 (3) Vonk et al; Annu Rheum Dis 2009 Aanvullende opmerkingen De prevalentie van SSc-ILD is ongeveer 1,7-4,2 per 100.000 inwoners in Europa (1). Uit de SPIN en CSRG cohorten blijkt dat 36% van de SSc patiënten ILD heeft (2). Voor Nederland komt dit overeen met 306 tot 756 mensen. In een studie specifiek in de Nederlandse populatie is aangetoond dat de prevalentie 8,9 per 100.000 inwoners is. Op 18 miljoen inwoners zijn dit 1602 patiënten. Van deze groep heeft 19-47% ILD. Dat zijn 304-753 patiënten. Uitgaande van de patiëntkenmerken in de klinische studies lijkt een subgroep van ongeveer 200 patiënten in aanmerking te komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 13,554.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen De kosten voor een 162 mg RoActemra spuit bedragen €260,66. Patiënten krijgen 1 injectie per week. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2,710,800.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen